【摘 要】
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分别建立一种适用于胃蛋白酶片比活测定的方法以及HPLC纯度测定方法.采用凯氏定氮法测定胃蛋白酶片中的总蛋白质含量,再结合效价计算比活.纯度采用TSK gel Phenyl-5PW(75 mmx
【机 构】
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广东省药品检验所、国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,广东广州510663
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分别建立一种适用于胃蛋白酶片比活测定的方法以及HPLC纯度测定方法.采用凯氏定氮法测定胃蛋白酶片中的总蛋白质含量,再结合效价计算比活.纯度采用TSK gel Phenyl-5PW(75 mmx7.5 mm,10 μm)色谱柱,以1.7 mol/L硫酸铵磷酸盐缓冲液(pH 7.0)和磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相进行梯度洗脱,体积流量为1.0 mL/min,检测波长为214 nm,柱温30 ℃.由凯氏定氮法得到的比活结果与采用HPLC法测得的纯度结果无相关性(r,=-0.232,P=0.1,n=5).两种方法均可用于胃蛋白酶片的质量控制.比活或纯度检查项,可对企业低比活投料及原料来源稳定性进行有效监控.
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