论文部分内容阅读
近日，2010年儿童安全用药国际论坛在京隆重召开。来自美国和英国的用药领域专家，以及全国近百位儿科临床专家、儿科药学专家、国家药监局药品安全相关负责人参加了本次论坛，围绕儿童用药安全问题进行了广泛和深入的探讨。儿童健康、儿童用药安全已经成为全球关注的问题。
如何保证儿童用药安全?如何正确选择和使用药品?如何建立一个安全环境让宝宝健康成长?已经成为很多年轻父母关注的焦点。诸如此类的问题，不仅仅成为越来越多家庭的困扰，更成为儿童健康成长的首要威胁。根据国家药品不良反应监测的儿童医院报告，儿童服药不良反应率达到12.9％，新生儿更高达24.4％，而成人只有6.9％。在谈及面对儿童安全用药问题，孩子家长应该如何应对时，与会专家建议并呼吁广大家长，要纠正“片面的追求疗效，而忽略用药发全”的观念，提高对于儿童用药的正确认识，配合医生尽可能地降低孩子因治疗用药而带来的不良反应。
儿童药物的不合理使用是造成儿童用药安全隐患的主要原因之一，表现在抗菌素、解热镇痛药物、保健品以及中成药的不合理使用等方面。对于儿童来说，发热是小儿最为常见的症状之一，所以解热镇痛药物的使用颇为频繁，如果应用不当，药物的不良反应将对儿童健康造成较大风险。
与会专家的演讲内容显示，以最为常用的儿童解热镇痛药为例，尼美舒利、安乃近、阿司匹林等近年来引起了国内外临床专家的普遍关注。尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。来自英国和美国的医药专家介绍，国外多个国家和地区已发出警示并在儿童中禁用，美、英等国家均未批准上市，欧盟药品审评局也发出了12岁以下儿童禁用，并在说明书中强调严重肝脏损害风险的特别警示。在我国，安乃近、阿司匹林等主要成分药物所引起的不良反应，也引起了监管部门和专家的普遍关注。《中国0～5岁病因不明的发热诊治指南》也提到安乃近可致中性粒细胞数减少并且对胃肠道的损害存在较大风险，儿童不推荐使用。而阿司匹林与对乙酰氨基酚和布洛芬相比较，其退热效果相当，但阿司匹林增加胃溃疡和胃出血风险，鉴于其对消化系统、肝肾功能的损害，所以不推荐阿司匹林作为退热剂在儿童中应用。同时，专家电指出，世界卫生组织推荐使用的对乙酰氨基酚，以及布洛芬都是用于儿童退烧的首选安全用药。由此可见，儿童用药安全已经受到全社会的共同关注。
如何合理使用儿童药品、如何评估和管理儿童药品的安全问题、确保儿童用药安全，已成为各级医疗机构和药品监管部门共同关注的重要问题。我国针对药品安全，特别是儿童药品安全的监管力度越来越大，已经采取了一整套法规和措施来保障已上市药品的安全，并更为关注儿童药品不良反应监管的法规与监测体系。
来自英国药监局专家委员会的Munir教授说：“儿童药品安全一直是欧盟关注的重点。在2008年，欧盟规定申请新药必须提交儿科研究计划，2009年又增加规定，已上市药品申请增加新适应症也必须提交儿科研究计划。”
美国FDA专家委员会的Notterman教授补充说：“作为药品监管部门，也应该加强儿童药品临床实验的法规与制度。如果没有儿童药物临床试验制度，就等于每天都要让孩子做药物试验，就等于每个孩子都在参与临床药物试验。必须尽快改变这一现状。不能让孩子们做小白鼠。”
如何保证儿童用药安全?如何正确选择和使用药品?如何建立一个安全环境让宝宝健康成长?已经成为很多年轻父母关注的焦点。诸如此类的问题，不仅仅成为越来越多家庭的困扰，更成为儿童健康成长的首要威胁。根据国家药品不良反应监测的儿童医院报告，儿童服药不良反应率达到12.9％，新生儿更高达24.4％，而成人只有6.9％。在谈及面对儿童安全用药问题，孩子家长应该如何应对时，与会专家建议并呼吁广大家长，要纠正“片面的追求疗效，而忽略用药发全”的观念，提高对于儿童用药的正确认识，配合医生尽可能地降低孩子因治疗用药而带来的不良反应。
儿童药物的不合理使用是造成儿童用药安全隐患的主要原因之一，表现在抗菌素、解热镇痛药物、保健品以及中成药的不合理使用等方面。对于儿童来说，发热是小儿最为常见的症状之一，所以解热镇痛药物的使用颇为频繁，如果应用不当，药物的不良反应将对儿童健康造成较大风险。
与会专家的演讲内容显示，以最为常用的儿童解热镇痛药为例，尼美舒利、安乃近、阿司匹林等近年来引起了国内外临床专家的普遍关注。尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。来自英国和美国的医药专家介绍，国外多个国家和地区已发出警示并在儿童中禁用，美、英等国家均未批准上市，欧盟药品审评局也发出了12岁以下儿童禁用，并在说明书中强调严重肝脏损害风险的特别警示。在我国，安乃近、阿司匹林等主要成分药物所引起的不良反应，也引起了监管部门和专家的普遍关注。《中国0～5岁病因不明的发热诊治指南》也提到安乃近可致中性粒细胞数减少并且对胃肠道的损害存在较大风险，儿童不推荐使用。而阿司匹林与对乙酰氨基酚和布洛芬相比较，其退热效果相当，但阿司匹林增加胃溃疡和胃出血风险，鉴于其对消化系统、肝肾功能的损害，所以不推荐阿司匹林作为退热剂在儿童中应用。同时，专家电指出，世界卫生组织推荐使用的对乙酰氨基酚，以及布洛芬都是用于儿童退烧的首选安全用药。由此可见，儿童用药安全已经受到全社会的共同关注。
如何合理使用儿童药品、如何评估和管理儿童药品的安全问题、确保儿童用药安全，已成为各级医疗机构和药品监管部门共同关注的重要问题。我国针对药品安全，特别是儿童药品安全的监管力度越来越大，已经采取了一整套法规和措施来保障已上市药品的安全，并更为关注儿童药品不良反应监管的法规与监测体系。
来自英国药监局专家委员会的Munir教授说：“儿童药品安全一直是欧盟关注的重点。在2008年，欧盟规定申请新药必须提交儿科研究计划，2009年又增加规定，已上市药品申请增加新适应症也必须提交儿科研究计划。”
美国FDA专家委员会的Notterman教授补充说：“作为药品监管部门，也应该加强儿童药品临床实验的法规与制度。如果没有儿童药物临床试验制度，就等于每天都要让孩子做药物试验，就等于每个孩子都在参与临床药物试验。必须尽快改变这一现状。不能让孩子们做小白鼠。”