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医疗设备档案包括医疗设备的前期原始资料、随机材料和在医疗服务、教学、科研等使用过程中的全部历史记录材料。通过医疗设备档案中记录的设备应用质量、运行状况和检测维修情况，可以最大限度地发挥医疗设备档案在医疗服务中的积极作用，医疗设备档案的建立对医疗资源的充分利用、降低医疗成本和医院的发展建设具有重要意义。
一、医疗设备档案的建立
1.建立信息库。输入设备名称、规格型号、数量、价格、生产或购买日期、产地、联系人、电话等。便于有效应对突发事件和紧急事件，为医院提供高效、快速的服务。
2.资料收集范围。设备仪器要做到一机一档，档案资料主要有两部分，一部分是原始资料：大型医疗设备审批报告、设备样本图片、供方企业法人营业执照、供方医疗器械经营许可证、供方医疗器械注册证、购货合同、设备配置清单等；另一部分是随机材料：使用说明书、线路图、设备安装调试、检修报告、维修记录等。
3.建立医疗设备供应商档案。将医院设备采购供应商的资质、合同、廉洁诚信协议、商品质量、价格、售后服务等信息进行录入，建立医疗设备供应商档案库，为医院今后选择设备供应商提供依据。
二、医疗设备档案的管理
1.加强医疗设备档案制度化管理。医疗设备档案管理是医院质量管理的重要组成部分，从档案的收集、整理到最后的归档，制定工作程序、明确工作职责，实施严格责任管理，建立完善的设备档案管理制度，做到条理清楚、目标明确、档案保存完整，为今后医疗设备的有效使用打下良好的基础。
2.提高管理人员素质。医疗设备档案资料具有较强的专业性，需要由医疗设备专业技术人员来管理。要不断提高管理人员业务水平和专业素养，严格按照医疗设备档案管理的内容进行管理。注重原始资料的积累与保存，负责档案的外借与归还管理，保证档案的安全和完整，保证医疗设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。为今后设备仪器的良好运行提供更好的保障，进而发挥其最大的作用。
3.做好设备使用情况的记录与归档。在设备使用过程中，要按照管理制度和工作程序，做好详细记录，将记录表格及时归档。如对植入或介入人体医疗器械使用后跟踪记录。按照相关文件要求，对植入或介入人体医疗器械要建立并保存详细的可追溯性记录，使用上级统一印发的《植入或介入人体医疗器械可追溯性记录册》，详细记录患者一般情况、手术时间、手术者、产品情况、有效期限及必要的产品使用状态、跟踪信息等。记录册要编号使用，设专人用蓝黑笔认真填写，不得涂改。如有写错修正之处要有记录人按上指纹，保持记录的完整和原始性。使用记录要妥善保管，使用完毕留存时间至少超过介入器械终止使用后1年，以备追溯和查询。
4.做好医疗设备供应商诚信监控。建立供应商电子档案，对与医院建立业务联系的供应商，相关科室可按合同履行情况进行诚信度评分，确定星级，对诚信度低或存在不良行为记录的供应商，将终止业务往来。
三、医疗设备档案的应用
1.为医疗设备的保养与维修提供参考数据。要按时对设备进行维护保养，指导操作人员正常使用设备，提醒操作人员注意事项，将主要检查、维护保养，正常操作使用、设备有无损坏等情况记入档案，技术维修人员可以通过查阅设备的技术参数结合《各科室设备状况考核表》详细记录，可以尽快查找到设备出现问题的原因，缩短维修时间，提高维修质量，更好的为患者服务。
2.为临床进行技术指导。设备引进后，如果没有经过技术培训，盲目使用设备仪器，容易造成设备磨损，降低使用寿命。技术人员可以通过档案资料中的说明书，对使用科室人员进行技术指导、说明注意事项及紧急处理方法。提高设备使用率、降低损耗，方便临床使用。
3.为医院增收节支。通过医疗设备档案，可以了解设备采购、使用情况、维修情况、发生故障频率及维修成本，对设备进行论证、有无修复价值提供依据，使医院能给及时、准确的办理设备报废手续，为医院医疗安全和医疗诊治提供保障。
一、医疗设备档案的建立
1.建立信息库。输入设备名称、规格型号、数量、价格、生产或购买日期、产地、联系人、电话等。便于有效应对突发事件和紧急事件，为医院提供高效、快速的服务。
2.资料收集范围。设备仪器要做到一机一档，档案资料主要有两部分，一部分是原始资料：大型医疗设备审批报告、设备样本图片、供方企业法人营业执照、供方医疗器械经营许可证、供方医疗器械注册证、购货合同、设备配置清单等；另一部分是随机材料：使用说明书、线路图、设备安装调试、检修报告、维修记录等。
3.建立医疗设备供应商档案。将医院设备采购供应商的资质、合同、廉洁诚信协议、商品质量、价格、售后服务等信息进行录入，建立医疗设备供应商档案库，为医院今后选择设备供应商提供依据。
二、医疗设备档案的管理
1.加强医疗设备档案制度化管理。医疗设备档案管理是医院质量管理的重要组成部分，从档案的收集、整理到最后的归档，制定工作程序、明确工作职责，实施严格责任管理，建立完善的设备档案管理制度，做到条理清楚、目标明确、档案保存完整，为今后医疗设备的有效使用打下良好的基础。
2.提高管理人员素质。医疗设备档案资料具有较强的专业性，需要由医疗设备专业技术人员来管理。要不断提高管理人员业务水平和专业素养，严格按照医疗设备档案管理的内容进行管理。注重原始资料的积累与保存，负责档案的外借与归还管理，保证档案的安全和完整，保证医疗设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。为今后设备仪器的良好运行提供更好的保障，进而发挥其最大的作用。
3.做好设备使用情况的记录与归档。在设备使用过程中，要按照管理制度和工作程序，做好详细记录，将记录表格及时归档。如对植入或介入人体医疗器械使用后跟踪记录。按照相关文件要求，对植入或介入人体医疗器械要建立并保存详细的可追溯性记录，使用上级统一印发的《植入或介入人体医疗器械可追溯性记录册》，详细记录患者一般情况、手术时间、手术者、产品情况、有效期限及必要的产品使用状态、跟踪信息等。记录册要编号使用，设专人用蓝黑笔认真填写，不得涂改。如有写错修正之处要有记录人按上指纹，保持记录的完整和原始性。使用记录要妥善保管，使用完毕留存时间至少超过介入器械终止使用后1年，以备追溯和查询。
4.做好医疗设备供应商诚信监控。建立供应商电子档案，对与医院建立业务联系的供应商，相关科室可按合同履行情况进行诚信度评分，确定星级，对诚信度低或存在不良行为记录的供应商，将终止业务往来。
三、医疗设备档案的应用
1.为医疗设备的保养与维修提供参考数据。要按时对设备进行维护保养，指导操作人员正常使用设备，提醒操作人员注意事项，将主要检查、维护保养，正常操作使用、设备有无损坏等情况记入档案，技术维修人员可以通过查阅设备的技术参数结合《各科室设备状况考核表》详细记录，可以尽快查找到设备出现问题的原因，缩短维修时间，提高维修质量，更好的为患者服务。
2.为临床进行技术指导。设备引进后，如果没有经过技术培训，盲目使用设备仪器，容易造成设备磨损，降低使用寿命。技术人员可以通过档案资料中的说明书，对使用科室人员进行技术指导、说明注意事项及紧急处理方法。提高设备使用率、降低损耗，方便临床使用。
3.为医院增收节支。通过医疗设备档案，可以了解设备采购、使用情况、维修情况、发生故障频率及维修成本，对设备进行论证、有无修复价值提供依据，使医院能给及时、准确的办理设备报废手续，为医院医疗安全和医疗诊治提供保障。