【摘 要】
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目的研制总胆红素冰冻人血清国家标准品,用于血清总胆红素测定的正确度评价和标准化。方法收集含不同浓度总胆红素的无溶血、黄疸和脂血的血清,经多重过滤除菌后分装,制备成2
【机 构】
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中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所非传染病诊断试剂室,美康生物参考实验室
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目的研制总胆红素冰冻人血清国家标准品,用于血清总胆红素测定的正确度评价和标准化。方法收集含不同浓度总胆红素的无溶血、黄疸和脂血的血清,经多重过滤除菌后分装,制备成2个水平候选品(Ⅰ、Ⅱ),-70℃保存。采用单因素方差法评价候选品的均匀性,采用线性回归评价候选品的稳定性,采用参考方法定值,并计算不确定度。对候选品的互通性进行评估。结果经统计分析,候选品Ⅰ、Ⅱ的均匀性检验F值分别为0.8011和1.2341,均0.05;候选品Ⅰ、Ⅱ在-20℃条件下,分别可至少稳定30和5 d。
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