【摘 要】
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目的 建立测定参麦降糖片中马钱苷含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,设置参数色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)、流动相为乙腈-水(10∶90)、柱
【机 构】
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阳江市中医医院,广东阳江529500;阳江市检测检验中心,广东阳江529500
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目的 建立测定参麦降糖片中马钱苷含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,设置参数色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)、流动相为乙腈-水(10∶90)、柱温25 ℃、检测波长240 nm、流速1.0 mL/min.取对照品溶液、供试品溶液、阴性对照溶液,按设定的色谱条件,分别进样10μL,进行一系列试验,实时记录色谱图.结果 (1)根据系统适用性试验的色谱图,对照品溶液和供试品溶液在保留时间22.9 min处出色谱峰,而阴性对照溶液中并未可见色谱峰,说明马钱苷的测定不受其他杂质峰的干扰,专属性好;(2)线性关系:马钱苷进样量在0.10～0.52μg范围内线性关系良好(r=0.999 5);(3)精密度:马钱苷峰面积值的RSD值为0.22％(n=6),表明本法精密度良好;(4)稳定性:马钱苷峰面积值的RSD值为1.20％(n=5),表明在8h内供试品溶液保持稳定;(5)重复性:马钱苷含量的RSD=0.83％,表明重现性较好;(6)加样回收率:平均回收率99.87％(RSD=0.55％);(7)样品中马钱苷含量:6批样品的平均含量0.936 mg/g,RSD％0.02％,考虑到不同批次的制剂含量因原料和工艺不稳定而存在浮动,故取含量均值的90％作为含量标准的下限,规定本品每片含山茱萸以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于0.27 mg,作为本制剂HPLC法含量测定马钱苷的内控标准.结论 所建立的方法操作简便、准确可靠,能有效控制参麦降糖片中马钱苷的质量.
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