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医院制剂从20世纪50年代开始就已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用.随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂的迅速发展,医院制剂的质量管理已成为关系到医院制剂生存的重要因素.国家药品监督管理局于2000年8月颁布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准,2001年3月颁布了<医疗机构制剂配置质量管理规范>(GPP),新修订的<中华人民共和国药品管理法>也于2001年12月1日施行.这些法律法规的颁布使医院制剂的质量纳入了法制轨