【摘 要】
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目的:为提高活性炭(供注射用)的质量,验证其对细菌内毒素的吸附能力,建立第1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用).方法:冻干制备了1批细菌内毒素国家标准品(活性炭
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京100050
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目的:为提高活性炭(供注射用)的质量,验证其对细菌内毒素的吸附能力,建立第1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用).方法:冻干制备了1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用)候选品.以第2批细菌内毒素国际标准品为基准,采用凝胶法、动态浊度法和终点显色法3种方法,组织了13家单位进行协作标定.结果:本次制备的待标品经协作标定,最终定值其效价为每瓶10 000EU,均匀性考察合格,标准物质适用性符合规定.结论:本批待标品确认为细菌内毒素国家标准品,可作为第1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用),以供活性炭测定用,本批标准品效价为每瓶10000 EU,批号:150605-201501.
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