【摘 要】
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文中通过学习FDA《风险最小化行动计划的执行与应用》,分析了FDA对异维A酸事件的特殊风险干预措施,FDA根据RiskMAP对异维A酸采取了iPLEDGE这一强制型风险管理计划,对我国处理
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,辽宁北药百草医药有限公司,
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文中通过学习FDA《风险最小化行动计划的执行与应用》,分析了FDA对异维A酸事件的特殊风险干预措施,FDA根据RiskMAP对异维A酸采取了iPLEDGE这一强制型风险管理计划,对我国处理类似事件具有重要的借鉴意义,为提高我国今后对药品安全风险的干预能力提供了支持。
The article analyzes the FDA’s special risk intervention for isotretinoin by studying the implementation and application of the FDA’s Risk Minimization Action Plan. The FDA adopted iPLEDGE, a mandatory risk management plan based on RiskMAP, for isotretinoin, It has important reference for our country to deal with similar incidents and provides support for improving the ability of our country to intervene in the future of drug safety risk.
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