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新发传染病突发时期的药物临床研究与一般时期有所不同,对研究的高效性期待更高,其研究规范也需结合疫情实际提出相应要求.国务院接连印发两份应急性部门规章,就有关“老药新用”治疗新型冠状病毒肺炎的相关临床研究提出“提高整体效率、促进规范开展”的总体要求,并作出具体安排.笔者诠释这两份规章的核心要求和意义,并结合既有法规,提出新发传染病的治疗药物临床研究应当遵循科学性、伦理性、效率性、规范性原则.