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【中图分类号】R283【文献标识码】A【文章编号】1632-5281（2016）2
【摘要】中药口服缓控释制剂是一种新剂型，其自身具有很多的优点，有着极其广阔的前景，因此对于中药口服缓控释制剂的研究具有重要的现实意义，也是顺应医疗发展的需求。但是我国中药口服缓控释制剂的研究处于相对滞后的状态，在发展的过程中还存在一定的问题和困难。本文主要通过参考近些年的相关资料文献，得出我国中药口服缓控释制剂的研究的现状，发现其发展过程中的相关问题。
【关键词】中药口服缓控释制剂 研究 现状 问题
随着现代医学科技的不断发展，药剂学也得到了高速的发展，现在药剂学主要经历了四个阶段，其顺序分别是物理药剂学、生物药剂学、临床药剂学以及药物传递给药。与之相随的是药物剂型也在不断的发展规程当中，由常规剂型（第一代）逐渐发展到缓释给药剂型（第二代）、控释给药剂型（第三代）、靶向给药剂型（第四代）以及应答式给药系统（第五代）。
其中，缓控释制剂指的是为达到对药剂在病者体内的释放速度进行有效控制，以延长药物在患者体内的作用时间，同时减少血液中的药物浓度，以实现药物效果等目的，采用缓控释技术和缓控释材料的新型的药剂种类。与常规的制剂相比，缓控释制剂可以极大的降低服用药剂的次数，提高药剂的安全性和有效性等特点。同时，由于服用药剂次数的减少可以很大程度上提高患者对于药剂的适应性。因此，现在有很多的化药的缓控释药剂已经在市面上成功的出售。
中药中对于缓控释制剂的应用有着较为悠久的历史，其中在《黄帝内经》中记载的膏药和丸剂等都已经具有了缓控释制剂的初步概念。在金元时代的著名医药家李东垣的《用药法象》中已经明确提出了缓控释制剂在中药中的实际应用，对于缓控释制剂的描述为“丸者，缓也，不能速去之，其用药之舒缓为治之意也”。随着制剂技术以及中药技术的不断发展，对如何将缓控释制剂成功与中医药完美的结合提出了更高的标准和要求，这也是中药药剂研究和发展中的重点和难点。
1 中药口服缓控释制剂的研究现状
在近几年中，以化学药品为主要原料的缓控释制剂得到了很大的发展，这主要得力于对于化学药缓控释制剂的研究涉及到各方面，包括设计原理、辅料种类、成型工艺的创新、药动学和生物药剂学特性等。相关的研究论文数量数以千记，所获得的专利数也是非常巨大。在大量研究和专利发明的支持下，以化学药为原料的缓控释制剂相继得以上市，到目前为止，已有近百种缓控释制剂上市。与之形成鲜明对比的是，中药的缓控释制剂的发展较为缓慢，在中药缓控释制剂的研究也相对较少。虽然最近几年，中药在单体化合物、单味药、有效部位以及复方的口服缓控释制剂方面都有相关的研究报告，其主要内容是工艺和体外释放度的评价。另外也有对于药动学等方面的研究，但是这些研究仍然处于缓控释制剂研究的初级阶段，对于中药缓控释制剂的发展的影响程度较小。由于对于中药缓控释制剂的研究力度不够，使得我国只有雷公藤双层片和正清风痛宁缓释片两种新制剂上市。处于临床研究阶段的新制剂也仅仅有灯盏花素缓释片、苦参素缓释片等十种。
在中药缓控释制剂发展缓慢的大背景下，我们也能看到中药缓控释制剂发展的无限潜力和广阔市场，随着新技术、新工艺的不断发展，为中药缓控释制剂的发展提供和技术支持，这些新技术涉及面较为广泛，包括多能罐提取、蒸发浓缩法、中药干燥技术等。同时，大量优质辅料的选用，为中药缓控释制剂的研发奠定了基础。
2 中药口服缓控释制剂的研究的研究进展
2.1 中药缓控释片剂
中药缓控释片剂包含的种类较多，包括骨架片、渗透泵型控释片、胃内直流漂浮缓控释制剂等。
骨架片，是在中药缓控释制剂中研究的较为多的一种剂型，其主要的医药原理是通过骨架材料的使用以实现释放药物的目的。可依据骨架材料本身性质的不同分为亲水凝胶性、不溶性和溶蚀性骨架片。其中亲水凝胶性由于其工艺简单、成本较低、释药变异小以及生物利用程度高等特点，成为目前中药口服缓控释片剂的主要制剂类型之一，占上市骨架片的百分之六十到七十。
渗透泵型控释片，其药理是运用渗透压原理来控制药物的释放，有多种种类，包括单室、双室和夹层渗透泵。该种缓控释制剂的运行原理是，将药物与渗透促进剂和其他辅料压制成片芯，在片芯外围包裹一层具有透水功能的不溶性多聚物薄膜衣，薄膜上有一个或多个小孔以释放药物，当胃肠中的水进入到薄膜内部开始溶解药物时，药片内部的渗透压高于外部，使得药物释放出来。
胃内直流漂浮缓控释制剂，该种制剂由于其自身的密度小于胃内物质的密度，使得其可以漂浮在胃的上部，可以呈漂浮状态在胃中滞留长达五到六个小时，延长药物的作用时间和作用效果。
2.2中药缓控释胶囊剂
胶囊剂最初研制的目的是为了改善服药的环境，目前已经成为缓控释制剂的重要剂型。胶囊剂可分为软胶囊和硬胶囊。其中，硬胶囊一般是作为缓控释制剂的主要形式。缓释胶囊的结构是外部为硬胶囊壳，内部为具有缓释效果的颗粒或者小丸。在服用缓释胶囊剂后，药物会从胶囊中均匀释放，以实现延长作用效果的目的。
3中药缓控释制剂研究落后的原因
首先，人们在传统意识中将中药当成一种无毒副作用的药剂，认为没用必要进行缓控释的研究。其次，中药的成分繁杂，成分的繁杂多样使得发挥治疗作用的物质不明确，提取成分不确定，无法获得相关药动学参数，也就无法确定缓控释的剂量和方法。最后，中药缓控释制剂的成型工艺难度较大，中药的提取物多为膏状物或者粉末状，其性质相对不稳定，同时形态上也存在较大的差异，这些都为辅料的选择、处方的设计和制剂的成型提高了难度。
4 总结
虽然现阶段的中药口服缓控释制剂的研究还处于相对滞后的状态，在研究过程中还是存在很多问题，但是中药缓控释制剂的研究符合现代医学发展的要求，具有广阔前景。因此在研究过程中要努力克服困难，积极对中药缓控释制剂进行研究发展。
【参考文献】
[1]黄涛，孙燕燕，林宏等.中药口服渗透泵制剂的研究进展[J].现代药物与临床，2012，27（6）：642-646.
[2]徐玲玲，徐熠.中药缓控释制剂的研究和应用[J].内蒙古中医药，2012，31（7）：81-83.
[3]饶磊.中药缓控制剂及药用辅料的研究进展[J].健康必读（下旬刊），2012，（7）：458.
【摘要】中药口服缓控释制剂是一种新剂型，其自身具有很多的优点，有着极其广阔的前景，因此对于中药口服缓控释制剂的研究具有重要的现实意义，也是顺应医疗发展的需求。但是我国中药口服缓控释制剂的研究处于相对滞后的状态，在发展的过程中还存在一定的问题和困难。本文主要通过参考近些年的相关资料文献，得出我国中药口服缓控释制剂的研究的现状，发现其发展过程中的相关问题。
【关键词】中药口服缓控释制剂 研究 现状 问题
随着现代医学科技的不断发展，药剂学也得到了高速的发展，现在药剂学主要经历了四个阶段，其顺序分别是物理药剂学、生物药剂学、临床药剂学以及药物传递给药。与之相随的是药物剂型也在不断的发展规程当中，由常规剂型（第一代）逐渐发展到缓释给药剂型（第二代）、控释给药剂型（第三代）、靶向给药剂型（第四代）以及应答式给药系统（第五代）。
其中，缓控释制剂指的是为达到对药剂在病者体内的释放速度进行有效控制，以延长药物在患者体内的作用时间，同时减少血液中的药物浓度，以实现药物效果等目的，采用缓控释技术和缓控释材料的新型的药剂种类。与常规的制剂相比，缓控释制剂可以极大的降低服用药剂的次数，提高药剂的安全性和有效性等特点。同时，由于服用药剂次数的减少可以很大程度上提高患者对于药剂的适应性。因此，现在有很多的化药的缓控释药剂已经在市面上成功的出售。
中药中对于缓控释制剂的应用有着较为悠久的历史，其中在《黄帝内经》中记载的膏药和丸剂等都已经具有了缓控释制剂的初步概念。在金元时代的著名医药家李东垣的《用药法象》中已经明确提出了缓控释制剂在中药中的实际应用，对于缓控释制剂的描述为“丸者，缓也，不能速去之，其用药之舒缓为治之意也”。随着制剂技术以及中药技术的不断发展，对如何将缓控释制剂成功与中医药完美的结合提出了更高的标准和要求，这也是中药药剂研究和发展中的重点和难点。
1 中药口服缓控释制剂的研究现状
在近几年中，以化学药品为主要原料的缓控释制剂得到了很大的发展，这主要得力于对于化学药缓控释制剂的研究涉及到各方面，包括设计原理、辅料种类、成型工艺的创新、药动学和生物药剂学特性等。相关的研究论文数量数以千记，所获得的专利数也是非常巨大。在大量研究和专利发明的支持下，以化学药为原料的缓控释制剂相继得以上市，到目前为止，已有近百种缓控释制剂上市。与之形成鲜明对比的是，中药的缓控释制剂的发展较为缓慢，在中药缓控释制剂的研究也相对较少。虽然最近几年，中药在单体化合物、单味药、有效部位以及复方的口服缓控释制剂方面都有相关的研究报告，其主要内容是工艺和体外释放度的评价。另外也有对于药动学等方面的研究，但是这些研究仍然处于缓控释制剂研究的初级阶段，对于中药缓控释制剂的发展的影响程度较小。由于对于中药缓控释制剂的研究力度不够，使得我国只有雷公藤双层片和正清风痛宁缓释片两种新制剂上市。处于临床研究阶段的新制剂也仅仅有灯盏花素缓释片、苦参素缓释片等十种。
在中药缓控释制剂发展缓慢的大背景下，我们也能看到中药缓控释制剂发展的无限潜力和广阔市场，随着新技术、新工艺的不断发展，为中药缓控释制剂的发展提供和技术支持，这些新技术涉及面较为广泛，包括多能罐提取、蒸发浓缩法、中药干燥技术等。同时，大量优质辅料的选用，为中药缓控释制剂的研发奠定了基础。
2 中药口服缓控释制剂的研究的研究进展
2.1 中药缓控释片剂
中药缓控释片剂包含的种类较多，包括骨架片、渗透泵型控释片、胃内直流漂浮缓控释制剂等。
骨架片，是在中药缓控释制剂中研究的较为多的一种剂型，其主要的医药原理是通过骨架材料的使用以实现释放药物的目的。可依据骨架材料本身性质的不同分为亲水凝胶性、不溶性和溶蚀性骨架片。其中亲水凝胶性由于其工艺简单、成本较低、释药变异小以及生物利用程度高等特点，成为目前中药口服缓控释片剂的主要制剂类型之一，占上市骨架片的百分之六十到七十。
渗透泵型控释片，其药理是运用渗透压原理来控制药物的释放，有多种种类，包括单室、双室和夹层渗透泵。该种缓控释制剂的运行原理是，将药物与渗透促进剂和其他辅料压制成片芯，在片芯外围包裹一层具有透水功能的不溶性多聚物薄膜衣，薄膜上有一个或多个小孔以释放药物，当胃肠中的水进入到薄膜内部开始溶解药物时，药片内部的渗透压高于外部，使得药物释放出来。
胃内直流漂浮缓控释制剂，该种制剂由于其自身的密度小于胃内物质的密度，使得其可以漂浮在胃的上部，可以呈漂浮状态在胃中滞留长达五到六个小时，延长药物的作用时间和作用效果。
2.2中药缓控释胶囊剂
胶囊剂最初研制的目的是为了改善服药的环境，目前已经成为缓控释制剂的重要剂型。胶囊剂可分为软胶囊和硬胶囊。其中，硬胶囊一般是作为缓控释制剂的主要形式。缓释胶囊的结构是外部为硬胶囊壳，内部为具有缓释效果的颗粒或者小丸。在服用缓释胶囊剂后，药物会从胶囊中均匀释放，以实现延长作用效果的目的。
3中药缓控释制剂研究落后的原因
首先，人们在传统意识中将中药当成一种无毒副作用的药剂，认为没用必要进行缓控释的研究。其次，中药的成分繁杂，成分的繁杂多样使得发挥治疗作用的物质不明确，提取成分不确定，无法获得相关药动学参数，也就无法确定缓控释的剂量和方法。最后，中药缓控释制剂的成型工艺难度较大，中药的提取物多为膏状物或者粉末状，其性质相对不稳定，同时形态上也存在较大的差异，这些都为辅料的选择、处方的设计和制剂的成型提高了难度。
4 总结
虽然现阶段的中药口服缓控释制剂的研究还处于相对滞后的状态，在研究过程中还是存在很多问题，但是中药缓控释制剂的研究符合现代医学发展的要求，具有广阔前景。因此在研究过程中要努力克服困难，积极对中药缓控释制剂进行研究发展。
【参考文献】
[1]黄涛，孙燕燕，林宏等.中药口服渗透泵制剂的研究进展[J].现代药物与临床，2012，27（6）：642-646.
[2]徐玲玲，徐熠.中药缓控释制剂的研究和应用[J].内蒙古中医药，2012，31（7）：81-83.
[3]饶磊.中药缓控制剂及药用辅料的研究进展[J].健康必读（下旬刊），2012，（7）：458.