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摘 要：中药是中医临床诊疗的基础，它在中医发展中有着至关重要的作用。中药饮片作为中药的重要组成，它的质量好坏直接关系中医临床疗效，关乎中医产业的发展。本文从中药饮片的质量现状入手，重点阐述了中药饮片检验过程中常见问题，以供参考。
关键词：中药饮片；检验；质量；监管
中药饮片作为中药的常见成分和主要商品规格，在目前被广泛的应用在制剂、成药等生产领域，其质量检验工作十分关键，不仅关系中药处方或者制剂的临床安全与诊疗效果，同时与中医产业的发展有着密切关系。近年来，随着政府对中医产业重视程度的不断提升，监管部门的中医饮片检验工作力度越来越大，中药饮片质量和市场秩序有了明显的好转，但其中问题仍然不少，还在很大程度上威胁着人民群众的用药安全，影响了中医产业的进一步发展。因此，这里我们有必要对中药饮片检验过程中存在的问题进行分析和探讨。
1 中药饮片质量现状及存在的问题
饮片最早出现于清代，而中药饮片在目前中药产业常见内容，它是中药材在根据医学原理经过炮制之后直接应用在临床诊疗中的中药成分，是我国祖传中药的三大组成之一。但是由于我国中药饮片一直缺乏统一、系统、完整的管理制度和监管标准，造成整个饮片市场一片混乱，不仅威胁着中药产业的发展，而且给居民用药安全造成一定的影响。时至今日，这种现象仍然较为明显，究其原因主要包含以下几个方面：
1.1 中药材种植隐患
近年来，随着中医产业的进一步发展，各地药材种植合作社不断涌现，药材种植基地也不断增多。在這种背景下，同一种中药材在不同地区、土质、气候及环境下所出现的药性也不尽相同。究其原因是因为药材本身的生长活动、自然环境、气候等容易影响到药材的药性，同时土壤也会对中药材的成分构成影响。因此，在中药材饮片检验之中必须要对药材产地做详细的检查。同时，近年来，由于一些中药材的过度采伐，使得众多优质品种的野生中药材资源迅速减少，甚至大多野生中药材频临灭绝，不仅无法满足社会需求，更是给生态平衡构成威胁。面对这种情况，中药材种植行业迅速崛起，各种农药、化肥在中药材种植中广泛使用，无形之间影响了药材药性。
1.2 药材采收时间不当
中药材并非一般的农作物，它对采购时间要求非常严格，俗称：三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧，同一种药材在不同的时间进行采购，所引发的药材药性差异也很大。但是不少种植人员为了提高药材价值，而经常不按照相应收获季节进行采购，这导致药材药性在很大程度上被破坏，由此给药材检验造成新的困扰。
1.3 显微鉴别问题
目前的药材检验工作中，大多地区检验单位都采用显微鉴别技术，这种技术在某些特定的药材检验结果中有着良好的效果，比如麦冬的韧皮部等，这些且皮在显微镜下能够科学的显示出来，有助于工作人员准确、科学的辨别真伪。但是目前我国检验工作人员大多都对显微镜操作不熟悉、显微鉴别方法操作不科学以及工作经验欠缺等，使得众多的药材质量问题得不到及时发现，从而影响了检验质量。
1.4 抽样方法
不少中药材在检验之中会发现，某些批发或者生产单位检验标准都存在不一致的情况，即便同一包产品，从外面看大致相同，但是抽样检查便会发现其中问题较多。因此在检验中必须对各种内容进行仔细鉴别和甄选。另外，还要重视抽样环节所抽取的各种证明性材料，一面检验报告给出之后无法及时处置。
1.5 购销渠道不统一
近年来，随着国家政府对中医产业的大力支持，中药材种植企业在国内遍地开花，时至今日我们随处可见药材种植单位和人员，但是由于具体管理规范不严格，使得一些违规经营问题较多。根据业内人士介绍，目前在安国、亳州、陇西等药材批发市场超出经营范围的中药饮片大有所在。就其原因分析，是因为这种现象由来已久且一直无人管理，逐渐形成了一种饮片来源稳定、销售客户稳定的购销网络，虽然在一次又一次的整顿中被查处，但始终未曾中断。
2 改进建议与对策
2.1 统一和完善质量标准
研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化。
2.2 加快建设符合GAP规范的中药材种植、养殖基地
中药材种植资源和优良品种的选育是保证中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药安全的重要条件。而中药材GAP是控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至过程，从而达到药材安全有效，质量稳定可控系统的质量管理规范。因此，要保证中药饮片的质量，在野生资源日益缺乏的今天，必须尽快建立符合GAP要求的中药材种植、养殖基地。
2.3 规范中药饮片的加工炮制
抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，必须加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。中药饮片的加工炮制直接影响到中药饮片的质量，所以，中药饮片的炮制必须严格按照炮制规范进行。
2.4 规范中药饮片的购进渠道
从合法的渠道购进中药饮片，是确保中药饮片质量安全的重要环节，我国中药饮片生产企业实施GMP，药品经营企业实施GSP，是规范中药饮片质量的重要措施和手段，其目的就是杜绝假劣饮片的流通，净化中药饮片的市场。所以，我们涉药单位购进中药饮片，必须从有资质的合法企业购进中药饮片，不能贪图利益从非法渠道购进劣质的中药饮片。
结束语
综上所述，根据目前中药材质量状况存在的特殊情况，为了准确判断被检样品的性质，我们首先要把握抽样环节，其次要把握检验项目；最好做多项或全项检验后再综合判定，与其他检验项目相比，对主要化学成分的含量测定数值是一个相对准确的定性环节。尤其是针对提取后药材的检验，明确地说明检验结果，避免出现不准确检验报告；另外要更好地使用补充检验方法，对那些貌似“优品”实质“劣品”的样品检出，二与此同时，技术检验要和行政监管保持高度配合提高工作效力，才能更好彰显药品监管的保障作用。
参考文献
[1]程国梁，张瑶华，徐徕.中药饮片监督管理探讨[J].国际医药卫生导报，2003（7）.
[2]胡景然.药品经营质量管理手册[M].石家庄：河北科学技术出版社，1992.3.
[3]浙江省中药材炮制规范.浙江，2005.
[4]王龙兴.深入学习十六大精神，全面履行药监职能，加速开创上海药品监管工作新局面[J].上海医药，2003（2）.
关键词：中药饮片；检验；质量；监管
中药饮片作为中药的常见成分和主要商品规格，在目前被广泛的应用在制剂、成药等生产领域，其质量检验工作十分关键，不仅关系中药处方或者制剂的临床安全与诊疗效果，同时与中医产业的发展有着密切关系。近年来，随着政府对中医产业重视程度的不断提升，监管部门的中医饮片检验工作力度越来越大，中药饮片质量和市场秩序有了明显的好转，但其中问题仍然不少，还在很大程度上威胁着人民群众的用药安全，影响了中医产业的进一步发展。因此，这里我们有必要对中药饮片检验过程中存在的问题进行分析和探讨。
1 中药饮片质量现状及存在的问题
饮片最早出现于清代，而中药饮片在目前中药产业常见内容，它是中药材在根据医学原理经过炮制之后直接应用在临床诊疗中的中药成分，是我国祖传中药的三大组成之一。但是由于我国中药饮片一直缺乏统一、系统、完整的管理制度和监管标准，造成整个饮片市场一片混乱，不仅威胁着中药产业的发展，而且给居民用药安全造成一定的影响。时至今日，这种现象仍然较为明显，究其原因主要包含以下几个方面：
1.1 中药材种植隐患
近年来，随着中医产业的进一步发展，各地药材种植合作社不断涌现，药材种植基地也不断增多。在這种背景下，同一种中药材在不同地区、土质、气候及环境下所出现的药性也不尽相同。究其原因是因为药材本身的生长活动、自然环境、气候等容易影响到药材的药性，同时土壤也会对中药材的成分构成影响。因此，在中药材饮片检验之中必须要对药材产地做详细的检查。同时，近年来，由于一些中药材的过度采伐，使得众多优质品种的野生中药材资源迅速减少，甚至大多野生中药材频临灭绝，不仅无法满足社会需求，更是给生态平衡构成威胁。面对这种情况，中药材种植行业迅速崛起，各种农药、化肥在中药材种植中广泛使用，无形之间影响了药材药性。
1.2 药材采收时间不当
中药材并非一般的农作物，它对采购时间要求非常严格，俗称：三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧，同一种药材在不同的时间进行采购，所引发的药材药性差异也很大。但是不少种植人员为了提高药材价值，而经常不按照相应收获季节进行采购，这导致药材药性在很大程度上被破坏，由此给药材检验造成新的困扰。
1.3 显微鉴别问题
目前的药材检验工作中，大多地区检验单位都采用显微鉴别技术，这种技术在某些特定的药材检验结果中有着良好的效果，比如麦冬的韧皮部等，这些且皮在显微镜下能够科学的显示出来，有助于工作人员准确、科学的辨别真伪。但是目前我国检验工作人员大多都对显微镜操作不熟悉、显微鉴别方法操作不科学以及工作经验欠缺等，使得众多的药材质量问题得不到及时发现，从而影响了检验质量。
1.4 抽样方法
不少中药材在检验之中会发现，某些批发或者生产单位检验标准都存在不一致的情况，即便同一包产品，从外面看大致相同，但是抽样检查便会发现其中问题较多。因此在检验中必须对各种内容进行仔细鉴别和甄选。另外，还要重视抽样环节所抽取的各种证明性材料，一面检验报告给出之后无法及时处置。
1.5 购销渠道不统一
近年来，随着国家政府对中医产业的大力支持，中药材种植企业在国内遍地开花，时至今日我们随处可见药材种植单位和人员，但是由于具体管理规范不严格，使得一些违规经营问题较多。根据业内人士介绍，目前在安国、亳州、陇西等药材批发市场超出经营范围的中药饮片大有所在。就其原因分析，是因为这种现象由来已久且一直无人管理，逐渐形成了一种饮片来源稳定、销售客户稳定的购销网络，虽然在一次又一次的整顿中被查处，但始终未曾中断。
2 改进建议与对策
2.1 统一和完善质量标准
研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化。
2.2 加快建设符合GAP规范的中药材种植、养殖基地
中药材种植资源和优良品种的选育是保证中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药安全的重要条件。而中药材GAP是控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至过程，从而达到药材安全有效，质量稳定可控系统的质量管理规范。因此，要保证中药饮片的质量，在野生资源日益缺乏的今天，必须尽快建立符合GAP要求的中药材种植、养殖基地。
2.3 规范中药饮片的加工炮制
抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，必须加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。中药饮片的加工炮制直接影响到中药饮片的质量，所以，中药饮片的炮制必须严格按照炮制规范进行。
2.4 规范中药饮片的购进渠道
从合法的渠道购进中药饮片，是确保中药饮片质量安全的重要环节，我国中药饮片生产企业实施GMP，药品经营企业实施GSP，是规范中药饮片质量的重要措施和手段，其目的就是杜绝假劣饮片的流通，净化中药饮片的市场。所以，我们涉药单位购进中药饮片，必须从有资质的合法企业购进中药饮片，不能贪图利益从非法渠道购进劣质的中药饮片。
结束语
综上所述，根据目前中药材质量状况存在的特殊情况，为了准确判断被检样品的性质，我们首先要把握抽样环节，其次要把握检验项目；最好做多项或全项检验后再综合判定，与其他检验项目相比，对主要化学成分的含量测定数值是一个相对准确的定性环节。尤其是针对提取后药材的检验，明确地说明检验结果，避免出现不准确检验报告；另外要更好地使用补充检验方法，对那些貌似“优品”实质“劣品”的样品检出，二与此同时，技术检验要和行政监管保持高度配合提高工作效力，才能更好彰显药品监管的保障作用。
参考文献
[1]程国梁，张瑶华，徐徕.中药饮片监督管理探讨[J].国际医药卫生导报，2003（7）.
[2]胡景然.药品经营质量管理手册[M].石家庄：河北科学技术出版社，1992.3.
[3]浙江省中药材炮制规范.浙江，2005.
[4]王龙兴.深入学习十六大精神，全面履行药监职能，加速开创上海药品监管工作新局面[J].上海医药，2003（2）.