【摘 要】
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目的:采用HPLC法建立脉络舒通颗粒指纹图谱,同时测定新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芍药苷和盐酸小檗碱5个成分的含量,以全面评价和有效控制该制剂质量.方法:采用Kromasil C18
【机 构】
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鲁南厚晋制药有限公司 山东临沂276006;鲁南制药集团股份有限公司中药制药共性技术国家重点实验室;鲁南厚晋制药有限公司 山东临沂276006;鲁南制药集团股份有限公司中药制药共性技术国家重点实验室
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目的:采用HPLC法建立脉络舒通颗粒指纹图谱,同时测定新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芍药苷和盐酸小檗碱5个成分的含量,以全面评价和有效控制该制剂质量.方法:采用Kromasil C18色谱柱(250 mmx4.6 mm,5 μm),以乙腈-0.1％磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速:1.0 ml·min-1,检测波长:224 nm,柱温:30℃.结果:建立了脉络舒通颗粒的HPLC指纹图谱共有模式,12批样品的指纹图谱与共有模式相比较其相似度均大于0.94,确定了 25个共有峰,并对其中5个共有峰进行了指认归属;新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芍药苷和盐酸小檗碱分别在20.10～100.50 μg·ml-1(r=0.999 9)、54.70～273.50μg·ml-1(r=0.999 9)、21.10～105.50 μg·ml-1(r=0.999 9)、65.80～329.00 μg·ml-1(r=0.999 8)、17.00～85.00 μg·ml-1(r=0.999 9)范围内线性关系良好,方法学考察结果亦显示各项指标均符合含量测定要求.结论:所建立的HPLC指纹图谱共有模式特征性强,多指标成分含量测定结合指纹图谱分析更能全面地表征脉络舒通颗粒的整体化学特征,藉此可有效地提升脉络舒通颗粒的质量控制水平.
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