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目的 评价天麻醒脑胶囊治疗慢性紧张型头痛 （肝肾不足, 肝风上扰证） 的临床疗效及安全性.方法 将140例慢性紧张型头痛 （肝肾不足, 肝风上扰证） 患者随机分为试验组（105例） 和对照组（35例） , 试验组口服天麻醒脑胶囊和复方钩藤片模拟剂, 对照组口服复方钩藤片和天麻醒脑胶囊模拟剂.两组疗程均为12周.本研究采用随机、 双盲、 平行对照、 多中心试验的临床研究方法.比较两组的中医证候疗效、 4周内头痛天数、 头痛强度评分、 头痛影响测试（HIT） 评分及安全性.结果试验组的治疗总有效率高于对照组（