【摘 要】
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目的:建立替曲朵辛原料药含量及有关物质的测定方法,并对有关物质的结构进行分析。方法:采用HPLC法测定替曲朵辛原料药含量及有关物质,采用UPLC-UV-MS/MS和LC-NMR联用技术对
【机 构】
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山东省淄博市食品药品检验所,中国食品药品检定研究院,
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目的:建立替曲朵辛原料药含量及有关物质的测定方法,并对有关物质的结构进行分析。方法:采用HPLC法测定替曲朵辛原料药含量及有关物质,采用UPLC-UV-MS/MS和LC-NMR联用技术对含量最高的杂质9的结构进行分析。结果:重复性好,替曲朵辛浓度在0.294～44.16μg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),有关物质中最大杂质为4,9,10,11二脱水河豚毒素。结论:本方法操作简便,结果准确,可作为替曲朵辛原料药含量测定和有关物质检查的方法。
OBJECTIVE: To establish a method for the determination of the content of teduoduodin API and its related substances, and to analyze the structure of the related substances. Methods: The content of tebuoduodin API and its related substances were determined by HPLC. The structure of impurity 9 with the highest content was analyzed by UPLC-UV-MS / MS and LC-NMR. Results: The reproducibility was good, and the linear relationship was obtained for the concentration of tramadoxin between 0.294 and 44.16 μg · mL-1 (r = 0.9999). The maximum impurity of the related substances was 4, 9, 10 and 11 dTTP. Conclusion: The method is simple, accurate and can be used as a method for the determination of the drug content of Quduoduxin and related substances.
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