【摘 要】
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目的本研究以提升临床科研能力，提高临床研究质量为核心，探索适用于研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trials, IITs)的方法学支撑体系。方法了解国内外临床研究支撑体系现状，比较商业型、学术型临床研究支撑体系，总结特点并结合IITs进行比较分析。结果与国际先进水平相比，目前我国对于临床研究专业技术支撑亟待改善。对于IITs来说多中心学术型更为合适。以上海交大医
【机 构】
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上海交通大学医学院临床研究中心 200025,上海交通大学医学院临床研究中心 200025,上海交通大学医学院临床研究中心 200025,上海交通大学医学院临床研究中心 200025,上海交通大学医学
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目的本研究以提升临床科研能力，提高临床研究质量为核心，探索适用于研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trials, IITs)的方法学支撑体系。
方法了解国内外临床研究支撑体系现状，比较商业型、学术型临床研究支撑体系，总结特点并结合IITs进行比较分析。
结果与国际先进水平相比，目前我国对于临床研究专业技术支撑亟待改善。对于IITs来说多中心学术型更为合适。以上海交大医学院探索构建多中心学术型临床研究联盟(Multiple－center Academic Clinical Research Organization, MACRO)为例，介绍了立足大学和附属医院两个层级临床研究机构协同建设的模式：在大学构建顶层设计，建设临床研究方法学科，培养临床研究专业人才，支持医院的规范化、标准化平台建设；在医院则注重项目过程管理，建设应用型临床研究技术中心。
结论通过MACRO建设，将大学学术型临床研究中心的功能模块范式有效联动到附属医院，有利于形成学术科研为核心、多中心功能互补的协同支撑体系和专职技术人员队伍，进一步提升IITs科学性和研究质量。
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