【摘 要】
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目的 首次提出质量综合评价指数(Fq)的概念,并以当归Angelicae sinensis药材为例,通过多项检测指标的整合分析,建立一种药材品质综合评价与等级划分的方法.方法 采用《中国药
【机 构】
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南开大学药学院天津市分子药物研究重点实验室,天津300353;天津药物研究院天津市中药质量标志物重点实验室,天津300193;兰州大学药学院,甘肃兰州730000;甘肃数字本草检验中心,甘肃定西743
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目的 首次提出质量综合评价指数(Fq)的概念,并以当归Angelicae sinensis药材为例,通过多项检测指标的整合分析,建立一种药材品质综合评价与等级划分的方法.方法 采用《中国药典》2020年版方法对当归药材中总灰分(x1)、酸不溶性灰分(x2)、水分(x3)、浸出物(x4)、挥发油(x5)和阿魏酸(x6)6项指标进行测定.利用近红外光谱技术(NIRS)构建上述检测指标与光谱之间的拟合模型,并开展多批次样品的系统检测建立数据库.通过定义Fq为各项指标的含量(xi)与其多批次均值((-xi))偏离度(Ki)的加合,并基于其对药材品质的贡献引入权重分配系数(Wi),通过正交优化确立综合评价公式.结果 i所建立的上述6项指标的近红外预测模型效果良好,并应用其完成了对200份当归样本的测定,建立了数据样本库.各检测指标经偏离度计算及权重分配优化,最终确定当归药材的综合评价指数公式.经统计所收集当归样品的Fq值呈高斯分布,按照正态分布概率将样品平均分为5个等级区域,其不合格样品与优质样本可以得到明显区分,等级评价效果较好.结论 该方法基于现行的《中国药典》监管体系实现了对当归药材品质的快速综合评价与等级区分,为中药材的科学监管研究提供了新的解决方案.
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