【摘 要】
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建立了不同来源的西罗莫司口服溶液的微生物限度检查方法,本法操作统一、简便,且符合中国药典2015年版要求。微生物限度检查方法学适用性试验时采用常规法筛查了抑菌性,然后
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建立了不同来源的西罗莫司口服溶液的微生物限度检查方法,本法操作统一、简便,且符合中国药典2015年版要求。微生物限度检查方法学适用性试验时采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%Tween-80、0.3%卵磷脂和0.1%组氨酸添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,并稀释制成1∶20的供试液,消除抑菌性。结果表明,供试品均对微生物计数中白色念珠菌存在抑制作用;而采用中和法和稀释法联用的方法可使各试验菌的计数回收比值在0.5~2.0范围内,消除抑菌作用,适用于西罗莫司口服溶液的微生物限度检查。
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