【摘 要】
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目的:研究泛昔洛韦缓释胶囊的人体药代动力学行为,证明受试制剂的缓释特征,评价其与参比制剂泛昔洛韦片的相对生物利用度.方法:单次给药试验四阶拉丁方试验设计,受试制剂250
【机 构】
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丽珠集团医学临床研究中心,珠海,519020,广东;中国医学科学院皮肤病研究所,南京,210042,江苏
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目的:研究泛昔洛韦缓释胶囊的人体药代动力学行为,证明受试制剂的缓释特征,评价其与参比制剂泛昔洛韦片的相对生物利用度.方法:单次给药试验四阶拉丁方试验设计,受试制剂250、375、750 mg 三剂量组及参比制剂 750 mg 组;多次给药试验两周期随机交叉试验设计.HPLC法测定血药浓度,3P97软件进行数据处理及药代动力学分析.结果:12例受试者单次口服泛昔洛韦缓释胶囊250、375、750 mg 后,Cmax分别为(0.31±0.06)、(0.51±0.09)、(1.0±0.16) μg/mL,tmax分别为(4.4±1.8)、(4.0±1.4)、(4.3±1.8) h,平均滞留时间(MRT)分别为(6.9±1.3)、(7.3±1.0)、(7.6±0.7) h,AUC0-24分别为(3.3±0.8)、(5.2±1.1)、(11.3±1.4)μg·mL-1·h;普通片 750 mg 给药后,Cmax为(3.81±0.38) μg/mL,tmax为(1.2±0.6) h, MRT为(3.3±0.4) h,AUC0-24为(13.7±1.5) μg·mL-1·h.缓释胶囊单次给药后的相对生物利用度为(81.96±2.54)%,两种制剂的生物利用度相当.10例受试者每日口服 750 mg 泛昔洛韦缓释胶囊和普通片 3 d 后缓释胶囊和普通片血药浓度均已达稳态,Cmin分别为(0.32±0.13)、(0.16±0.04) μg/mL.达稳态后的Cmax分别为(0.71±0.14)、(1.67±0.44) μg/mL,Cav分别为(0.44±0.09)、(0.56±0.13) μg/mL,波动度DF分别为(90±26)%、(270±59)%.缓释胶囊谷浓度明显高于普通片,波动度则明显小于普通片.结论:泛昔洛韦缓释胶囊具有明显缓释特征,并与普通片生物利用度相当.
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