【摘 要】
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《药品生产质量管理规范》(2010年版)实施前,在制药设备的清洁验证中仅仅要求对化学残留的取样方法进行验证。而实施后新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。建立了
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《药品生产质量管理规范》(2010年版)实施前,在制药设备的清洁验证中仅仅要求对化学残留的取样方法进行验证。而实施后新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。建立了制药设备表面微生物擦拭取样回收率的验证方法,采用316 L不锈钢板作载体,以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌作为细菌的代表,白色念珠菌、黑曲霉作为真菌的代表,采取擦拭取样法,通过薄膜过滤法回收微生物,计算回收率。同时建立检测制药设备表面微生物限度的检验方法。
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