【摘 要】
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目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念设计优化缬沙坦双层片的制备工艺,并考察体外释放行为.方法 运用鱼骨分析法结合风险评估,对影响双层片关键质量属性(CQAs)
【机 构】
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长春中医药大学药学院,长春130117;吉林大学白求恩第一医院药学部,长春130021
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目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念设计优化缬沙坦双层片的制备工艺,并考察体外释放行为.方法 运用鱼骨分析法结合风险评估,对影响双层片关键质量属性(CQAs)的各因素进行剖析,以综合评分Y3作为CQA,进行实验设计(DOE).运用Plackett-Burman设计从缓释材料用量、缓释层速释层黏合剂用量、缓释层速释层制粒目数、速释层崩解剂用量、压片压力8个影响因素中筛选出关键工艺参数(CPPs).结合Box-Behnken设计,对CPPs进行优化,建立设计空间,加以验证并考察其体外释药行为.结果 缓释材料用量,缓释层制粒目数、速释层崩解剂用量3个CPPs对双层片释放行为影响较为显著,通过95％置信区间的优化,最终确定的CPPs范围为:缓释材料用量19％ ～ 23％、缓释层制粒目数20 ～ 26目、速释层崩解剂用量6％ ～8％,在此区间制备出的缬沙坦双层片符合设计要求,体外释药符合Ritger-Peppas方程.结论 基于QbD理念设计的缬沙坦双层片制备工艺稳定可行,符合制剂设计的释放要求.
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