【摘 要】
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醋酸艾司利卡西平(eslicarbazepine acetate)片剂由葡萄牙BIAL公司研发,2009年4月在欧盟获得批准上市。美国的市场授权给Sunovion制药(原Sepracor公司),2010年美国食品药品监
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醋酸艾司利卡西平(eslicarbazepine acetate)片剂由葡萄牙BIAL公司研发,2009年4月在欧盟获得批准上市。美国的市场授权给Sunovion制药(原Sepracor公司),2010年美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝了Sunovion对该药的最初申请。2012年,Sunovion公司补充了FDA要求增加的数据后,向FDA重新提交新药申请(NDA),并于2013年11月8日获得批准用于成年癫痫患者部分性发作的辅助治疗[1],商品名为Aptiom。醋
Eslicarbazepine acetate tablets were developed by BIAL in Portugal and approved in the EU in April 2009. The U.S. market is licensed to Sunovion Pharmaceuticals (formerly Sepracor) and in 2010 the U.S. Food and Drug Administration (FDA) rejected Sunovion's initial filing for the drug. In 2012, Sunovion, after supplementing FDA's request for additional data, resubmitted the New Drug Application (NDA) to the FDA and was approved for adjuvant treatment of partial seizures in adults with epilepsy on November 8, 2013 [1]. Commodities Named Aptiom. vinegar
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