【摘 要】
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目的：根据国内10省份不同厂家辛伐他汀片的溶出度测定结果评价药品质量。方法：参照《日本药品品质再评价工程》,分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐
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目的：根据国内10省份不同厂家辛伐他汀片的溶出度测定结果评价药品质量。方法：参照《日本药品品质再评价工程》,分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液（均含0.5%十二烷基硫酸钠）为溶出介质,考察原研制剂与国产仿制制剂的溶出行为,采用相似因子（f2）法,考察10种辛伐他汀片与原研制剂溶出曲线的相似性。结果：国内10省份不同厂家生产的辛伐他汀片中大部分f2均〈50,溶出曲线与原研制剂不相似。结论：国产辛伐他汀片仿制制剂与原研制剂质量存在显著差异,仿制制剂质量标准有待提
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