【摘 要】
：
人用疫苗产品安全性检测的重点是确定生产基质及原辅料有无潜在病毒污染.按照2010版中国药典(以下简称CP)病毒外源因子检查,并与欧洲药典7.0版(以下简称EP7.0)和美国药典(以
论文部分内容阅读
人用疫苗产品安全性检测的重点是确定生产基质及原辅料有无潜在病毒污染.按照2010版中国药典(以下简称CP)病毒外源因子检查,并与欧洲药典7.0版(以下简称EP7.0)和美国药典(以下简称USP34/NF29)进行比较,发现2010版CP在细胞基质病毒外源因子检测要求上比2005版CP有较大的提高,并对检测结果有效性的控制进一步加强.USP34/NF29规定检测的病毒种类繁多,并且根据种属来源的特异性及病毒的亲嗜性,列出了敏感指示细胞系,而2010版CP对上述部分内容未作规定或欠详细表述.因此在今后药典的标准提高方面,应结合国内外相关病毒外源因子检测的实际情况,加强疫苗安全性；以EP7.0或USP34/NF29标准为依据进行药品研发及药品审评工作的人员应注意其中的差别,勿混淆套用.
其他文献
“万事开头难”，作为一堂课的“开头”——课堂引入至关重要，恰当的课堂引入设计能让学生了解知识的实际背景和形成过程，同时培养学生的分析归纳能力，使他们经历合作与交流的过程
目的 探讨保留乳头乳晕复合体( nipple-areolar complex,NAC)的乳腺癌改良根治术——Ⅰ期背阔肌脂肪瓣重建乳房的方法及临床应用.方法 自2006年1月至2008年12月,对16例早期乳
目的:了解西藏大骨节病高发地区大骨节病家系的分布特征和遗传特点,并与当地人群正常家系的遗传背景差异进行比较,探讨遗传与环境因素相互作用的机制。方法:运用分子遗传流行
目的 评价右美托咪啶超前镇痛对乳腺癌保乳根治术术后围拔管期疼痛的影响.方法 选择ASA Ⅰ～Ⅱ级择期在全麻下进行乳腺癌保乳根治术的女性患者42例,随机分为右美托咪啶超前镇痛
目的 分析探讨胃上部癌的根治性手术路径的选择.方法 对我院2008年1月-2009年12月收治的胃上部癌患者45例采用不同的手术路径进行根治性手术,并比较分析不同路径的手术出血量
低度白酒随酒精度的降低,酒中微量的呈香呈味物质溶解度降低而析出,微量成分含量减少,彼此间的平衡、协调、缓冲等关系被破坏,同时在货架期发生氧化、水解等反应,使低度白酒
目的:观察不同时间练习提肛运动对混合痔内扎外切术术后常见并发症的影响.方法:将150例混合痔术后患者随机分成三组,每组50人.对照组不做提肛运动,指导治疗1组患者术后第3天
利用一种由大规模专用集成电路组成的智能化数字测温控制器,设计出一种可以对住宅小区的供热进行集中监测的装置,文中论述了它的功能及主要技术指标.
目的 考察喜炎平注射液在静脉输液时与常用输液及药物输液混合后的变化.方法 按中国药典2010 版测定配伍后的p H 值、不溶性微粒变化、光谱吸收变化.结果 喜炎平输液在pH 值8
新疆地区砂砾石蕴藏丰富,水利工程建筑材料—砼所用粗细骨料,几乎全部都由砂砾石筛分加工而成,但采用什么方法开采加工制作砼的粗细骨料,其合理性(如对环境保护、水工保持、