【摘 要】
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目的 建立注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯细菌内毒素检查法.方法 按照《中国药典》2010年版二部ⅪE细菌内毒素检查法进行试验.结果 2.5mg/ml盐酸甲砜霉素甘氨酸酯对内毒素无干扰
【机 构】
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河南省食品药品检验所药理室,郑州,450003
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目的 建立注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯细菌内毒素检查法.方法 按照《中国药典》2010年版二部ⅪE细菌内毒素检查法进行试验.结果 2.5mg/ml盐酸甲砜霉素甘氨酸酯对内毒素无干扰作用.其Es均在0.5λ～2λ之间,Et均在0.5Es～2Es之间.结论 本品可用细菌内毒素检查法代替家兔法检测热原,其细菌内毒素限值可定为:每1mg盐酸甲砜霉素甘氨酸酯中含内毒素的量应小于0.25EU.该方法操作简单,影响因素少,不使用动物,更符合减少、优化、替代的原则,是目前各国药典检查热原的重要方法.
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