FDA批准Blincyto用于急性淋巴细胞白血病

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2017年7月,FDA全面批准安进公司的blinumomab(Blincyto)用于复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人和儿童患者。本品是首个单剂免疫疗法,用于治疗费城染色体阴性(Ph-)的复发或难治性B细胞前体ALL,是首个也是惟一一个获FDA批准的靶向CD19的CD3双特异性T细胞衔接器(Bi TE)的免疫制剂。此次批准是基于一项Ⅲ期临床研究TOWER的数据,该研究发现,使用本品的患者中位总生存期较接受标准护 In July 2017, FDA fully approved Amgen’s blinumomab (Blincyto) for adult and pediatric patients with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL). This is the first single-dose immunotherapy for the treatment of Philadelphia chromosome-negative (Ph-) relapsed or refractory B-cell precursor ALL, the first and only FDA-approved CD19 bi-specific T cell adapter (Bi TE). The approval is based on data from a phase III clinical study of TOWER that found that the median overall survival of patients receiving the product was lower than that of standard care
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