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2005年11月9日，ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）发布了质量风险管理指南文件（ICH—Q9）。该文件的问世令全球医药行业的质量管理水平被提升到一个全新的高度。FDA和欧盟随即力主建设药品质量风险管理系统。我国药品监管部门也迅速予以响应，2010版GMP对企业明确了质量风险管理的具体要求。