论文部分内容阅读
近期，由法国聚植入修复体（PIP）公司生产的乳房硅胶假体因存在严重质量问题被媒体曝光以后，引起了公众对乳房假体安全问题的密切关注，甚至产生了乳房假体可能致癌的疑虑。由于该公司生产的乳房硅胶假体在我国亦有销售，故该消息一出，在国内也引发了不小的恐慌。乳房硅胶假体到底安不安全，有没有可以替代硅胶假体的产品，如何保证隆胸手术的安全性？听听专家的说法。
疑问一：法国PIP公司的硅胶假体为何被叫停？
专业解读：硅胶囊破裂率高，且使用了不能用于人体的“工业级”硅凝胶原料。
硅胶假体主要由硅胶囊和充填物两部分组成。硅胶假体充填物有盐水和硅凝胶两种。盐水是生理性成分，不会引起异常反应。硅凝胶是人工材料，必须采用符合人体健康标准的医用硅凝胶，且在与人体的组织相容性和安全性方面，需要有较严格的临床论证。PIP假体停止使用的原因有二：一是硅胶囊的破裂率过高，不符合置入式假体的基本标准。硅胶囊破裂以后，其中的硅凝胶渗入乳腺周围组织，会导致乳房变形、变硬，以及炎症、肉芽增生等一系列问题；二是PIP假体产品的硅凝胶中含Baysilone、Silopren和Rhodorsil，上述三种原料均为工业级产品，未经过医用安全测试，置入人体后的安全性无法保障。
疑问二：硅胶假体隆胸与乳腺癌有没有关系？
专业解读：虽然已经出现PIP假体置入者患癌症的病例，但不能就此断言“硅胶假体会致癌”。
如前所述，PIP乳房硅胶假体的叫停，主要是由于其破裂率过高和充填的硅凝胶不合格。大量调查资料显示：在规范应用的前提下，硅胶假体既不会增加患乳腺癌的风险，也不会影响生育和哺乳，是一种安全可靠的隆乳材料。更何况，法国医疗产品安全局的统计数据显示：截至2011年12月30日，法国国内共有15例使用PIP硅胶产品隆胸女性罹患乳腺癌的报告。以目前法国国内已有3～4万名妇女接受过PIP硅胶假体手术为基数计算，其乳腺癌的发病率最高为万分之五左右。而根据权威杂志《柳叶刀》发布的数据，2010年全球乳腺癌发病率为万分之五点五。也就是说，使用PIP硅胶假体产品者的乳腺癌发病率并没有超出乳腺癌的全球发病率，并不能认为使用PIP假体与乳腺癌有直接关系。
由于PIP产品在国内亦有销售，国家食品药品监督局已要求广东省食品药品监督管理局督促深圳市维恩杰有限公司提供在我国已售产品的追溯列表。相关报道称，截至2012年1月5日，共追溯到已售该产品743只，尚无不良事件和质量事故报告。
疑问三：有没有可以替代硅胶假体的隆胸产品？
硅胶假体是一种在硅胶囊袋中充注硅凝胶的乳房假体。硅胶是目前已知最稳定、相容性最好的人体植入材料。长期、大量临床实践与研究数据表明，假体隆乳是目前最安全有效的隆乳方法之一，且暂时没有可以替代硅胶假体的产品。
硅胶假体产品有许多类型：按形状分类，有水滴形和圆形两种；按硅胶囊的质地分类，有毛面和光面两种；按体积分类，则有100～400毫升各种体积的产品。这些产品的基本成分相同，安全性方面也基本相同。医生会根据求美者胸廓的大小和形态、乳房的形状和体积，有针对性地选择使用。部分公司还生产了可充注式盐水硅凝胶假体，以及硅凝胶的硬度更强、更耐压的硅胶假体，以适应乳房再造人群的需要。
疑问四：如何选择质量有保障的硅胶假体？
专业解读：经最严格认证和长时间考验的成熟产品安全性高。
乳房假体隆乳手术在我国已开展了近30年，已有数十万妇女成功接受了乳房假体隆乳手术。大多数正规医院均严格执行医用材料的审查、审批和随访制度，所使用的乳房假体是有安全保障的。
为确保所植入硅胶假体的安全性，求美者在选择假体时，应选择已经通过最严格认证和长时间考验的成熟产品。如果对乳房硅胶假体产品完全不了解，不妨考虑选择通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）认证的产品。因为就目前而言，在所有假体的准入和认证标准中，FDA的标准是最严格的。据悉，FDA曾在2000年拒绝了PIP公司的认证申请。
疑问五：如何确保假体隆胸手术的安全性？
专业解读：作为有人工植入物存在的手术，求美者应当慎重对待。
美化或重建乳房对于增强患者的自信心、改善其生活质量，起到了非常重要的作用。 作为一项乳房修复和美化的基本手术，硅胶假体隆胸术本身不应该受到质疑。不过，作为有人工植入物存在的手术，患者应该慎重对待，严格遵循以下6项基本原则：
1.详细了解基本的整形常识和手术风险。
2.选择正规、有资质的医疗机构以及有丰富临床经验的整形外科医生做手术。
3.术前应接受详细的身体检查，排除内、外科基础疾病，了解乳房的基础情况。
4.对植入的硅胶假体的大小要有合理、正确的认识和理解。硅胶假体的大小必须与胸部所能容纳的体积相匹配，需由整形外科专业医师经测量和评估后决定。
5. 术后应保管好出院小结、产品标签副本等必备的随访凭证。
6. 做好乳房自检和定期随访工作。乳房自检对于早期发现乳房疾病非常重要。一旦自检发现皮肤发红、乳房内有结节、乳房肿大或乳房变硬等情况，应及时就诊。除乳房自检以外，定期检查也十分必要，术后1个月、3个月、6个月、12个月均需复查。之后，每1～2年复查一次乳腺超声。美国食品药品监督管理局（FDA）建议，自硅胶假体隆乳术后7～8年起，应每年定期进行乳房磁共振检查，以排除硅凝胶假体破裂或渗漏可能。
专家提醒：此次PIP公司的劣质假体事件为乳房硅胶假体的生产安全监管敲响了警钟。无论是进口产品，还是国产产品，即便已经上市，也都需要定期接受严格检验，并加大对乳房假体使用过程的监管以及追踪随访的力度。只有这样，才能最大限度地保障假体植入者的身体健康。当然，PIP假体事件与乳房假体本身的安全性是两个不同的问题，不能因为PIP假体的质量问题而猜测其他合法生产的乳房假体都有问题，甚至就此否定假体隆乳这种经过了几十年临床验证的成熟和安全的手术方法。
专家简介
余力
上海交通大学医学院附属第九人民医院整形外科美容外科中心负责人、主任医师，中华医学会整形外科分会青年委员会副主任委员，中华医学会整形外科分会乳房整形与重建专业委员会委员，中华医师学会整形与美容外科分会乳房专业委员会委员
医疗专长：擅长乳房整形美容，眼、鼻美容，耳整形，脂肪抽吸和体形雕塑，以及唇裂术后鼻、唇继发畸形的二期整复。
专家门诊：周二上午
特需门诊：周二下午
事件回放
2011年12月，法国聚植入修复体（PIP）公司生产的隆胸硅胶假体产品被曝存在质量问题，并可能致癌，在全球引发轩然大波。针对该公司的调查显示，为大幅节省成本，该公司生产在制造隆胸硅胶时使用了不符合人体健康标准、未经法国卫生监管部门批准的工业用硅胶。据法国媒体的不完全统计，全球现有60多个国家、30多万名妇女被植入了法国的劣质硅胶，仅法国就有三万多名劣质硅胶隆胸受害者。
据悉，法国PIP公司成立于1991年，总部位于法国南部，曾是世界第三大隆胸硅胶制造商，年产量超过十万件，其中80％的产品用于出口。2010年3月，由于被举报隆胸硅胶破损率高，PIP公司生产的隆胸硅胶假体被法国健康产品卫生安全局召回，公司破产。
2011年12月23日，法国政府宣布，虽然现在还没有证据显示这种隆胸硅胶会增加罹患癌症的概率，但仍希望数以万计受影响的法国女性接受“拆弹”手术，将劣质硅胶囊取出，以免硅胶囊破裂引发炎症等问题。
2011年12月27日，法国聚植入修复体公司向媒体承认，公司制售的大多数隆胸植入物使用了未经卫生监管部门批准的硅胶，目的是为了获取更大的经济利益。
2011年12月30日，法国医疗产品安全局表示，已接到20起使用PIP硅胶产品隆胸女性罹患癌症的报告，其中包括15例乳腺癌、3例淋巴癌、1例肺癌和1例白血病，目前还无法确认植入硅胶与罹患癌症是否存在因果关系。
2011年12月31日，国家食品药品监督管理局公布了对法国PIP公司出口我国的可植入人工乳房产品的调查结果。结果显示，该公司出口到我国的该产品共912对，现库存151对，迄今尚未收到有关该产品的不良事件报告。
疑问一：法国PIP公司的硅胶假体为何被叫停？
专业解读：硅胶囊破裂率高，且使用了不能用于人体的“工业级”硅凝胶原料。
硅胶假体主要由硅胶囊和充填物两部分组成。硅胶假体充填物有盐水和硅凝胶两种。盐水是生理性成分，不会引起异常反应。硅凝胶是人工材料，必须采用符合人体健康标准的医用硅凝胶，且在与人体的组织相容性和安全性方面，需要有较严格的临床论证。PIP假体停止使用的原因有二：一是硅胶囊的破裂率过高，不符合置入式假体的基本标准。硅胶囊破裂以后，其中的硅凝胶渗入乳腺周围组织，会导致乳房变形、变硬，以及炎症、肉芽增生等一系列问题；二是PIP假体产品的硅凝胶中含Baysilone、Silopren和Rhodorsil，上述三种原料均为工业级产品，未经过医用安全测试，置入人体后的安全性无法保障。
疑问二：硅胶假体隆胸与乳腺癌有没有关系？
专业解读：虽然已经出现PIP假体置入者患癌症的病例，但不能就此断言“硅胶假体会致癌”。
如前所述，PIP乳房硅胶假体的叫停，主要是由于其破裂率过高和充填的硅凝胶不合格。大量调查资料显示：在规范应用的前提下，硅胶假体既不会增加患乳腺癌的风险，也不会影响生育和哺乳，是一种安全可靠的隆乳材料。更何况，法国医疗产品安全局的统计数据显示：截至2011年12月30日，法国国内共有15例使用PIP硅胶产品隆胸女性罹患乳腺癌的报告。以目前法国国内已有3～4万名妇女接受过PIP硅胶假体手术为基数计算，其乳腺癌的发病率最高为万分之五左右。而根据权威杂志《柳叶刀》发布的数据，2010年全球乳腺癌发病率为万分之五点五。也就是说，使用PIP硅胶假体产品者的乳腺癌发病率并没有超出乳腺癌的全球发病率，并不能认为使用PIP假体与乳腺癌有直接关系。
由于PIP产品在国内亦有销售，国家食品药品监督局已要求广东省食品药品监督管理局督促深圳市维恩杰有限公司提供在我国已售产品的追溯列表。相关报道称，截至2012年1月5日，共追溯到已售该产品743只，尚无不良事件和质量事故报告。
疑问三：有没有可以替代硅胶假体的隆胸产品？
硅胶假体是一种在硅胶囊袋中充注硅凝胶的乳房假体。硅胶是目前已知最稳定、相容性最好的人体植入材料。长期、大量临床实践与研究数据表明，假体隆乳是目前最安全有效的隆乳方法之一，且暂时没有可以替代硅胶假体的产品。
硅胶假体产品有许多类型：按形状分类，有水滴形和圆形两种；按硅胶囊的质地分类，有毛面和光面两种；按体积分类，则有100～400毫升各种体积的产品。这些产品的基本成分相同，安全性方面也基本相同。医生会根据求美者胸廓的大小和形态、乳房的形状和体积，有针对性地选择使用。部分公司还生产了可充注式盐水硅凝胶假体，以及硅凝胶的硬度更强、更耐压的硅胶假体，以适应乳房再造人群的需要。
疑问四：如何选择质量有保障的硅胶假体？
专业解读：经最严格认证和长时间考验的成熟产品安全性高。
乳房假体隆乳手术在我国已开展了近30年，已有数十万妇女成功接受了乳房假体隆乳手术。大多数正规医院均严格执行医用材料的审查、审批和随访制度，所使用的乳房假体是有安全保障的。
为确保所植入硅胶假体的安全性，求美者在选择假体时，应选择已经通过最严格认证和长时间考验的成熟产品。如果对乳房硅胶假体产品完全不了解，不妨考虑选择通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）认证的产品。因为就目前而言，在所有假体的准入和认证标准中，FDA的标准是最严格的。据悉，FDA曾在2000年拒绝了PIP公司的认证申请。
疑问五：如何确保假体隆胸手术的安全性？
专业解读：作为有人工植入物存在的手术，求美者应当慎重对待。
美化或重建乳房对于增强患者的自信心、改善其生活质量，起到了非常重要的作用。 作为一项乳房修复和美化的基本手术，硅胶假体隆胸术本身不应该受到质疑。不过，作为有人工植入物存在的手术，患者应该慎重对待，严格遵循以下6项基本原则：
1.详细了解基本的整形常识和手术风险。
2.选择正规、有资质的医疗机构以及有丰富临床经验的整形外科医生做手术。
3.术前应接受详细的身体检查，排除内、外科基础疾病，了解乳房的基础情况。
4.对植入的硅胶假体的大小要有合理、正确的认识和理解。硅胶假体的大小必须与胸部所能容纳的体积相匹配，需由整形外科专业医师经测量和评估后决定。
5. 术后应保管好出院小结、产品标签副本等必备的随访凭证。
6. 做好乳房自检和定期随访工作。乳房自检对于早期发现乳房疾病非常重要。一旦自检发现皮肤发红、乳房内有结节、乳房肿大或乳房变硬等情况，应及时就诊。除乳房自检以外，定期检查也十分必要，术后1个月、3个月、6个月、12个月均需复查。之后，每1～2年复查一次乳腺超声。美国食品药品监督管理局（FDA）建议，自硅胶假体隆乳术后7～8年起，应每年定期进行乳房磁共振检查，以排除硅凝胶假体破裂或渗漏可能。
专家提醒：此次PIP公司的劣质假体事件为乳房硅胶假体的生产安全监管敲响了警钟。无论是进口产品，还是国产产品，即便已经上市，也都需要定期接受严格检验，并加大对乳房假体使用过程的监管以及追踪随访的力度。只有这样，才能最大限度地保障假体植入者的身体健康。当然，PIP假体事件与乳房假体本身的安全性是两个不同的问题，不能因为PIP假体的质量问题而猜测其他合法生产的乳房假体都有问题，甚至就此否定假体隆乳这种经过了几十年临床验证的成熟和安全的手术方法。
专家简介
余力
上海交通大学医学院附属第九人民医院整形外科美容外科中心负责人、主任医师，中华医学会整形外科分会青年委员会副主任委员，中华医学会整形外科分会乳房整形与重建专业委员会委员，中华医师学会整形与美容外科分会乳房专业委员会委员
医疗专长：擅长乳房整形美容，眼、鼻美容，耳整形，脂肪抽吸和体形雕塑，以及唇裂术后鼻、唇继发畸形的二期整复。
专家门诊：周二上午
特需门诊：周二下午
事件回放
2011年12月，法国聚植入修复体（PIP）公司生产的隆胸硅胶假体产品被曝存在质量问题，并可能致癌，在全球引发轩然大波。针对该公司的调查显示，为大幅节省成本，该公司生产在制造隆胸硅胶时使用了不符合人体健康标准、未经法国卫生监管部门批准的工业用硅胶。据法国媒体的不完全统计，全球现有60多个国家、30多万名妇女被植入了法国的劣质硅胶，仅法国就有三万多名劣质硅胶隆胸受害者。
据悉，法国PIP公司成立于1991年，总部位于法国南部，曾是世界第三大隆胸硅胶制造商，年产量超过十万件，其中80％的产品用于出口。2010年3月，由于被举报隆胸硅胶破损率高，PIP公司生产的隆胸硅胶假体被法国健康产品卫生安全局召回，公司破产。
2011年12月23日，法国政府宣布，虽然现在还没有证据显示这种隆胸硅胶会增加罹患癌症的概率，但仍希望数以万计受影响的法国女性接受“拆弹”手术，将劣质硅胶囊取出，以免硅胶囊破裂引发炎症等问题。
2011年12月27日，法国聚植入修复体公司向媒体承认，公司制售的大多数隆胸植入物使用了未经卫生监管部门批准的硅胶，目的是为了获取更大的经济利益。
2011年12月30日，法国医疗产品安全局表示，已接到20起使用PIP硅胶产品隆胸女性罹患癌症的报告，其中包括15例乳腺癌、3例淋巴癌、1例肺癌和1例白血病，目前还无法确认植入硅胶与罹患癌症是否存在因果关系。
2011年12月31日，国家食品药品监督管理局公布了对法国PIP公司出口我国的可植入人工乳房产品的调查结果。结果显示，该公司出口到我国的该产品共912对，现库存151对，迄今尚未收到有关该产品的不良事件报告。