【摘 要】
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无菌和微生物限度检查方法学验证工作已实施两年,但这项工作的开展情况却不尽人意。据了解,目前地市级药检所开展的并不多,使“无菌”和“微生物限度”检查形同虚设,造成监管
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无菌和微生物限度检查方法学验证工作已实施两年,但这项工作的开展情况却不尽人意。据了解,目前地市级药检所开展的并不多,使“无菌”和“微生物限度”检查形同虚设,造成监管的盲区。究其原因,是因为方法学验证与实际操作间存在着一定的矛盾。笔者根据地市级药检所实际情况,谈谈自己的看法。
The validation of the methodological validation of the aseptic and microbial limit tests has been implemented for two years, but the performance of this work has been unsatisfactory. It is understood that the current municipal drug inspection carried out by the small, so that “sterile ” and “microbial limit ” check as a result, resulting in regulatory blind spot. The reason is because there is some contradiction between methodological verification and actual operation. The author according to the actual situation of municipal drug inspection, to talk about their own views.
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