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【摘要】目的：观察通利降浊方治疗慢性肾衰竭（CRF）脾肾气虚证的临床疗效。方法：选取脾肾气虚证CRF患者40例，随机分两组各20例，中药组予以通利降浊方+金水宝胶囊，对照组予以金水宝胶囊，用药4周。两组患者治疗前后临床疗效、中医证候比分、血肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）和血尿酸（UA）水平的比较。结果：两组患者临床疗效比较，中药组的显效率明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;两组患者治疗前后SCr、BUN和UA水平的比较，中药组治疗后明显优于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05）;中药组治疗后明显优于对照组治疗后，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：通利降浊方可改善临床症状，保护肾脏功能，值得临床应用。
【关键词】慢性肾衰竭;通利降浊方;脾肾气虚证
[Abstract]Objective：To observe the clinical effect of Tongli Jiangzhuo decoction on chronic renal failure （CRF） with syndrome of spleen- kidney qi deficiency. Methods： Forty CRF patients with spleen-kidney qi deficiency syndrome were randomly divided into two groups， 20 cases in each group. The Chinese medicine group was treated using Tongli Jiangzhuo decoction plus Jinshuibao capsule， and the control group was treated using Jinshuibao capsule alone for 4 weeks. Comparison of clinical efficacy， TCM syndrome score， serum creatinine （SCr）， blood urea nitrogen （BUN） and blood uric acid （UA） levels was performed between two groups before and after treatment. Results： In terms of the clinical efficacy， the Chinese medicine group was significantly better in excellence rate than the control group （P < 0. 05）. As to the level of SCr， BUN and UA， the Chinese medicine group was significantly better after treatment than before treatment （P < 0. 05）; The Chinese medicine group was significantly better than the control group after treatment， the difference was statistically significant （P < 0. 05）. Conclusion： Tongli Jiangzhuo decoction can improve clinical symptoms， protect renal function， and is worthy of clinical application.
[Key words] Chronic renal failure; Tongli Jiangzhuo decoction; spleen-kidney qi deficiency syndrome
【中图分类号】R692 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2021）09--02
慢性肾衰竭（ chronic renal failure，CRF）是慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）发展到后期的一种临床综合征，并发症多，严重影响患者的生活质量和寿命。因此，如何延缓CRF进展、减轻并发症危害、减少尿毒症发生和提高患者生活质量，具有重要的学术价值和社会意义。本研究在常规治疗基础上加服中药通利降浊方治疗CRF脾肾气虚证，取得了较好临床效果。现报道如下。
1 临床资料
1.1一般资料
所选病例均来自于2019年1月-2021年1月北京市通州区中西医结合医院內科门诊患者40例，采用随机数字表法分为中药组和对照组，各20例，观察过程中两组均无病例脱落。对照组男性6例、女性14例，年龄45-75岁，病程8-15年;中药组男性8例、女性12例，年龄48-76岁，病程6-17年。组间性别、年龄和病程比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性（表1）。
1.2 选择标准
（1）诊断标准。参照早、中期CRF的诊断标准，血肌酐（SCr）115-442μmol/L，肾小球滤过率（GFR）15-60 mL/min，24 h尿蛋白定量（Upr）>0.2g。⑵脾肾亏虚证参照《中药新药临床研究指导原则》制定：主症：①倦怠乏力，气短懒言，食少纳呆，腰膝酸软;②恶心呕吐，肢体困重。次症：脘腹胀满，口淡不渴，口中黏腻，大便不实，腰痛。舌脉：舌淡有齿痕或舌苔厚腻，脉沉细;具有主症①②一项+次症任意两项者。（2）纳入标准。a.符合上述中西医诊断标准;b.年龄30-75岁;c.未合并其他中药治疗，未进行肾脏替代治疗;d.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制;e.患者及其家属积极配合治疗;f.签署知情同意书。（3）排除标准。a.备孕、妊娠或哺乳期妇女;b.合并有心、脑、肝和造血系统等严重多脏器原发性疾病者;c.过敏体质或对多种药物过敏者;d.无法合作者，如精神病患者。 1.3 治疗方法
（1）对照组。a.给予低盐低脂、优质低蛋白、高热量、低磷饮食;b.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制和相关的健康教育;b.给予口服金水宝胶囊3粒，每日3次，疗程为4周。（2）中药组。在对照组基础上，口服通利降浊方（组成：生黄芪30g，党参15g，茯苓30g，生地15g，山药30g，炙甘草15g，丹参15g，苏叶12g，黄连10g，酒大黄9g，土茯苓30g，益母草15g），制成颗粒，每次1袋，每日2次，疗程为4周。
1.4 指标检测
（1）制定《CRF症状分级量化表》。参照《中药新药临床研究指导原则》制定，根据倦怠乏力，气短懒言，食少纳呆，腰膝酸软;恶心呕吐，肢体困重;脘腹胀满，口淡不渴，口中黏腻，大便不实，腰痛;舌脉：舌淡有齿痕或舌苔厚腻，脉沉细等症状，按照症状严重程度分为轻、中、重等3级，主症分别计2、4、6分;次症分别计1、2、3分，治疗前后各评分1次。治疗前后抽取两组患者早晨空腹静脉血3 ml，各检测1次肾功能指标[血肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）和血尿酸（UA）]。（2）疗效评定。参照《中药新药临床研究指导原则》[3]拟定，疗效指数≥95%为临床痊愈，95%>疗效指数≥70%为显效，70%>疗效指数≥30%为有效，疗效指数<30%为无效。疗效指数=[（治疗前得分-治疗后得分）÷治疗前得分]×100%。（尼莫地平法）显效率=（治愈+显效）/n×100%。
1.5 统计学方法
采用SPSS13.0统计软件进行处理，计量资料以均数±标准差（）表示，各组数据计量资料比较用t检验，计数资料比较用X2检验（P<0.05），差异有统计学意义。
2 结果
2.1 对照组与中药组治疗后临床疗效比较
中药组的显效率明显优于对照组，差异有统计学意义，见表2（注：与对照组比较，*P<0.05）。
2.2 对照组与中药组治疗前后肾功能比较
两组患者治疗前后SCr、BUN和UA水平的比较，中药组治疗后明显优于治疗前，差异有统计学意义;中药组治疗后明显优于对照组治疗后，差异有统计学意义，见表3（注：本组治疗前比较，*P<0.05;与对照组比较，#P<0.05）。
3 讨论
中医对CRF主要从水肿、虚劳、关格、癃闭等病论治，因多种肾脏疾患迁延日久，或外邪侵袭、情志所伤、饮食不当、劳倦过度，使病情加重，最后导致本虚标实、虚实夹杂之证。本虚责之于肺、脾、肝、肾，尤以脾肾两脏虚损为主;标实为湿浊、瘀血壅滞三焦最为关键。通利降浊方中以生黄芪、党参、茯苓、炙甘草、生地、山药健脾益肾为君，清代医家叶天士“通阳不在温而在利小便”源于张仲景淡渗之法，以利小便之法疏通阳气，津液疏通畅达则五脏元真通畅，阳气自通;以苏叶、黄连和酒大黄疏通上中下三焦之通道为臣，气化得通，水道和谷道得利，故言“通利”;佐以土茯苓、丹参和益母草活血祛瘀，利水湿，如《素问·汤液醪醴论》云，“开鬼门，洁净府，去宛陈莝”，达邪外出，故言“降浊”。
据有研究显示，BUN、SCr、Cys-C与肾小球滤过率（GFR）水平呈负相关，说明肾小球滤过率水平越差，BUN、SCr、Cys-C呈现高表达。在CKD中，由于肾小球滤过率降低，UA水平升高。然而，除CKD外，UA常与许多其他疾病，如高血压、2型糖尿病、肥胖、心力衰竭、超重和心血管疾病相关。最近的研究结果显示，在许多临床疾病中，UA水平升高的作用远不止是导致痛风。迄今为止，一些临床研究提供了证据，证明降低UA治疗可能有助于预防和延缓CKD患者肾功能的下降。大量试验证实，传统中医药疗法在缓解症状、保护残余肾功能、延缓病程发展、推迟终末期肾衰的到来等方面具有独特的优势，并且副反应轻微，还能明显提高患者的生存质量。中西医治疗互补也更符合患者的需要。
本研究结果显示，中药组的显效率明显优于对照组，差异有统计学意义;两组患者治疗前后SCr、BUN和UA水平的比较，中药组治疗后明显优于治疗前，差异有统计学意义;中药组治疗后明显优于对照组治疗后，差异有统计学意义（P <0.05）。结果表明通利降浊方可改善临床症状，提高了CRF临床疗效，可降低SCr、BUN和UA水平，保护肾脏功能，从而延缓CRF的进展，为CRF的治疗提供了一条有效途径，值得临床进一步应用和探讨。
参考文献：
[1]中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会.慢性肾衰竭中西医结合诊疗指南[J].中国中西医结合杂志，2015，35（9）：1029-1033.
[2]刘涛，张毅等.结合《伤寒论》探讨“通阳不在温而在利小便”[J].中国中医药信息杂志，2017，24（9）：106-107.
[3]付玉华，菅建国.血尿素氮、血肌酐與血清胱抑素C联合检测对肾功能损害程度的诊断价值研究[J].中国疗养医学，2017，26（5）：466-468.
[4]Jan T Kielstein，Roberto Pontremoli，Michel Burnier.Management of Hyperuricemia in Patients with Chronic Kidney Disease：a Focus on Renal Protection[J].Curr Hypertens Rep，2020，22（12）：102.
[5]万文静，吕学爱.中西医结合治疗慢性肾功能不全研究进展[J].泰山医学院学报，2013，34（12）：694-696.
[6]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：163-168.
作者简介：任志强（1965.03-），男，汉族，山东省高密市人，博士研究生学历，北京市通州区中西医结合医院内一科副主任医师，主要研究方向：心血管病和慢性肾病的中西医结合临床诊治。
通讯作者：曹国强（1981.01-），汉族，河南省巩义市人，硕士研究生学历，北京市通州区中西医结合医院脾胃科主治医师，主要研究方向：中西医结合消化内镜下脾胃病临床诊治。
【关键词】慢性肾衰竭;通利降浊方;脾肾气虚证
[Abstract]Objective：To observe the clinical effect of Tongli Jiangzhuo decoction on chronic renal failure （CRF） with syndrome of spleen- kidney qi deficiency. Methods： Forty CRF patients with spleen-kidney qi deficiency syndrome were randomly divided into two groups， 20 cases in each group. The Chinese medicine group was treated using Tongli Jiangzhuo decoction plus Jinshuibao capsule， and the control group was treated using Jinshuibao capsule alone for 4 weeks. Comparison of clinical efficacy， TCM syndrome score， serum creatinine （SCr）， blood urea nitrogen （BUN） and blood uric acid （UA） levels was performed between two groups before and after treatment. Results： In terms of the clinical efficacy， the Chinese medicine group was significantly better in excellence rate than the control group （P < 0. 05）. As to the level of SCr， BUN and UA， the Chinese medicine group was significantly better after treatment than before treatment （P < 0. 05）; The Chinese medicine group was significantly better than the control group after treatment， the difference was statistically significant （P < 0. 05）. Conclusion： Tongli Jiangzhuo decoction can improve clinical symptoms， protect renal function， and is worthy of clinical application.
[Key words] Chronic renal failure; Tongli Jiangzhuo decoction; spleen-kidney qi deficiency syndrome
【中图分类号】R692 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2021）09--02
慢性肾衰竭（ chronic renal failure，CRF）是慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）发展到后期的一种临床综合征，并发症多，严重影响患者的生活质量和寿命。因此，如何延缓CRF进展、减轻并发症危害、减少尿毒症发生和提高患者生活质量，具有重要的学术价值和社会意义。本研究在常规治疗基础上加服中药通利降浊方治疗CRF脾肾气虚证，取得了较好临床效果。现报道如下。
1 临床资料
1.1一般资料
所选病例均来自于2019年1月-2021年1月北京市通州区中西医结合医院內科门诊患者40例，采用随机数字表法分为中药组和对照组，各20例，观察过程中两组均无病例脱落。对照组男性6例、女性14例，年龄45-75岁，病程8-15年;中药组男性8例、女性12例，年龄48-76岁，病程6-17年。组间性别、年龄和病程比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性（表1）。
1.2 选择标准
（1）诊断标准。参照早、中期CRF的诊断标准，血肌酐（SCr）115-442μmol/L，肾小球滤过率（GFR）15-60 mL/min，24 h尿蛋白定量（Upr）>0.2g。⑵脾肾亏虚证参照《中药新药临床研究指导原则》制定：主症：①倦怠乏力，气短懒言，食少纳呆，腰膝酸软;②恶心呕吐，肢体困重。次症：脘腹胀满，口淡不渴，口中黏腻，大便不实，腰痛。舌脉：舌淡有齿痕或舌苔厚腻，脉沉细;具有主症①②一项+次症任意两项者。（2）纳入标准。a.符合上述中西医诊断标准;b.年龄30-75岁;c.未合并其他中药治疗，未进行肾脏替代治疗;d.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制;e.患者及其家属积极配合治疗;f.签署知情同意书。（3）排除标准。a.备孕、妊娠或哺乳期妇女;b.合并有心、脑、肝和造血系统等严重多脏器原发性疾病者;c.过敏体质或对多种药物过敏者;d.无法合作者，如精神病患者。 1.3 治疗方法
（1）对照组。a.给予低盐低脂、优质低蛋白、高热量、低磷饮食;b.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制和相关的健康教育;b.给予口服金水宝胶囊3粒，每日3次，疗程为4周。（2）中药组。在对照组基础上，口服通利降浊方（组成：生黄芪30g，党参15g，茯苓30g，生地15g，山药30g，炙甘草15g，丹参15g，苏叶12g，黄连10g，酒大黄9g，土茯苓30g，益母草15g），制成颗粒，每次1袋，每日2次，疗程为4周。
1.4 指标检测
（1）制定《CRF症状分级量化表》。参照《中药新药临床研究指导原则》制定，根据倦怠乏力，气短懒言，食少纳呆，腰膝酸软;恶心呕吐，肢体困重;脘腹胀满，口淡不渴，口中黏腻，大便不实，腰痛;舌脉：舌淡有齿痕或舌苔厚腻，脉沉细等症状，按照症状严重程度分为轻、中、重等3级，主症分别计2、4、6分;次症分别计1、2、3分，治疗前后各评分1次。治疗前后抽取两组患者早晨空腹静脉血3 ml，各检测1次肾功能指标[血肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）和血尿酸（UA）]。（2）疗效评定。参照《中药新药临床研究指导原则》[3]拟定，疗效指数≥95%为临床痊愈，95%>疗效指数≥70%为显效，70%>疗效指数≥30%为有效，疗效指数<30%为无效。疗效指数=[（治疗前得分-治疗后得分）÷治疗前得分]×100%。（尼莫地平法）显效率=（治愈+显效）/n×100%。
1.5 统计学方法
采用SPSS13.0统计软件进行处理，计量资料以均数±标准差（）表示，各组数据计量资料比较用t检验，计数资料比较用X2检验（P<0.05），差异有统计学意义。
2 结果
2.1 对照组与中药组治疗后临床疗效比较
中药组的显效率明显优于对照组，差异有统计学意义，见表2（注：与对照组比较，*P<0.05）。
2.2 对照组与中药组治疗前后肾功能比较
两组患者治疗前后SCr、BUN和UA水平的比较，中药组治疗后明显优于治疗前，差异有统计学意义;中药组治疗后明显优于对照组治疗后，差异有统计学意义，见表3（注：本组治疗前比较，*P<0.05;与对照组比较，#P<0.05）。
3 讨论
中医对CRF主要从水肿、虚劳、关格、癃闭等病论治，因多种肾脏疾患迁延日久，或外邪侵袭、情志所伤、饮食不当、劳倦过度，使病情加重，最后导致本虚标实、虚实夹杂之证。本虚责之于肺、脾、肝、肾，尤以脾肾两脏虚损为主;标实为湿浊、瘀血壅滞三焦最为关键。通利降浊方中以生黄芪、党参、茯苓、炙甘草、生地、山药健脾益肾为君，清代医家叶天士“通阳不在温而在利小便”源于张仲景淡渗之法，以利小便之法疏通阳气，津液疏通畅达则五脏元真通畅，阳气自通;以苏叶、黄连和酒大黄疏通上中下三焦之通道为臣，气化得通，水道和谷道得利，故言“通利”;佐以土茯苓、丹参和益母草活血祛瘀，利水湿，如《素问·汤液醪醴论》云，“开鬼门，洁净府，去宛陈莝”，达邪外出，故言“降浊”。
据有研究显示，BUN、SCr、Cys-C与肾小球滤过率（GFR）水平呈负相关，说明肾小球滤过率水平越差，BUN、SCr、Cys-C呈现高表达。在CKD中，由于肾小球滤过率降低，UA水平升高。然而，除CKD外，UA常与许多其他疾病，如高血压、2型糖尿病、肥胖、心力衰竭、超重和心血管疾病相关。最近的研究结果显示，在许多临床疾病中，UA水平升高的作用远不止是导致痛风。迄今为止，一些临床研究提供了证据，证明降低UA治疗可能有助于预防和延缓CKD患者肾功能的下降。大量试验证实，传统中医药疗法在缓解症状、保护残余肾功能、延缓病程发展、推迟终末期肾衰的到来等方面具有独特的优势，并且副反应轻微，还能明显提高患者的生存质量。中西医治疗互补也更符合患者的需要。
本研究结果显示，中药组的显效率明显优于对照组，差异有统计学意义;两组患者治疗前后SCr、BUN和UA水平的比较，中药组治疗后明显优于治疗前，差异有统计学意义;中药组治疗后明显优于对照组治疗后，差异有统计学意义（P <0.05）。结果表明通利降浊方可改善临床症状，提高了CRF临床疗效，可降低SCr、BUN和UA水平，保护肾脏功能，从而延缓CRF的进展，为CRF的治疗提供了一条有效途径，值得临床进一步应用和探讨。
参考文献：
[1]中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会.慢性肾衰竭中西医结合诊疗指南[J].中国中西医结合杂志，2015，35（9）：1029-1033.
[2]刘涛，张毅等.结合《伤寒论》探讨“通阳不在温而在利小便”[J].中国中医药信息杂志，2017，24（9）：106-107.
[3]付玉华，菅建国.血尿素氮、血肌酐與血清胱抑素C联合检测对肾功能损害程度的诊断价值研究[J].中国疗养医学，2017，26（5）：466-468.
[4]Jan T Kielstein，Roberto Pontremoli，Michel Burnier.Management of Hyperuricemia in Patients with Chronic Kidney Disease：a Focus on Renal Protection[J].Curr Hypertens Rep，2020，22（12）：102.
[5]万文静，吕学爱.中西医结合治疗慢性肾功能不全研究进展[J].泰山医学院学报，2013，34（12）：694-696.
[6]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：163-168.
作者简介：任志强（1965.03-），男，汉族，山东省高密市人，博士研究生学历，北京市通州区中西医结合医院内一科副主任医师，主要研究方向：心血管病和慢性肾病的中西医结合临床诊治。
通讯作者：曹国强（1981.01-），汉族，河南省巩义市人，硕士研究生学历，北京市通州区中西医结合医院脾胃科主治医师，主要研究方向：中西医结合消化内镜下脾胃病临床诊治。