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【摘要】 目的 对我院引进的Coulter Gen S五分类血液分析仪主要性能进行评价。方法 用原装配套质控品和患者标本进行重复性、携带污染率、线性及白细胞分类等性能进行评价。结果 白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)的平均批内精密度(CV)、总变异率(TCV)<2%,血小板(PLT)的 CV、TCV<3%,携带污染率接近于0,参数线性相关系数r=0.988~0.998;白细胞分类与显微镜检查的相关性比较中性粒细胞r=0.988、淋巴细胞r=0.979、嗜酸性粒细胞r=0.912、嗜碱性粒细胞r=0.827、单核细胞r=0.856。结论 我院引进的Coulter GEN S五分类血液分析仪主要指标良好,是临床实验室对全血标本的血细胞计数与分类有效筛检的全自动血液分析仪,可满足临床要求。
【关键词】血液分析仪;血细胞计数;评价
Evaluation of the Main Performance of Coulter Gen S Hematology Analyzer
ZHANG Ai min,GUO Ai lan,ZHANG Chun he,et al.Hebei Province,Cangzhou City People’s Hospital,Cangzhou 061000,China
【Abstract】 Objective To evaluate the major performance of the five categories Coulter Gen S hematology analyzer introduced in our hospital.Methods By matching with the original quality control materials and patient specimens,to evaluate the performance of repeatability,carrying contamination rate,linear and leukocyte classification.Results The mean intra precision(CV)and total Mutation rate(TCV)of white blood cell(WBC),hemoglobin(Hb)and mean corpuscle volume(MCV)were less than 2%,the CV and TCV of platelet(PLT)was less than 3%,carrying contamination rate was close to 0,parameters of linear correlation coefficient r=0.988 0.998.With the correlation comparison of leukocyte classification and microscopic examination,r=0.988 in neutrophil,r=0.979 in lymphocyte,r=0.912 in eosinophil,r=0.827 in basophil,r=0.856 in monocyte.Conclusion The main performance of the five categories Coulter Gen S hematology analyzer introduced in our hospital were very good.It was full automatic hematology analyzer which could be used in the effective screening of Blood cell count and classification of whole blood samples in clinical laboratory,and could meet clinical requirements.
【Key words】Hematology analyzer; Blood corpuscle counting; Evaluation
几乎各级医院都引进了血液分析仪进行血液细胞计数及分类计数,大大提高了临床血液检验的工作效率和为临床提供了较多的血液学参数,由于血液分析仪生产厂家和仪器的原理不同,而使仪器的主要性能也有差别。我院新引进了美国Coulter公司生产的Coulter Gen S五分类血液分析仪,为了了解该仪器的使用情况和特点,我们对其主要性能指标进行评价。
1 材料和方法
1.1 仪器 血液分析仪为美国Coulter公司出品的Coulter Gen S型血液分析仪;Olympus光学显微镜。
1.2 试剂 Coulter血液分析仪用配套校准物、质控物、试剂。
1.3 样品 以健康人抗凝血用EDTA K2为抗凝剂抗凝,2 h测定完毕。
1.4 方法 仪器的操作按生产厂商提供的使用说明书进行,并进行校准。按照国际血液学标准化委员会(ICSH)指南(1)对仪器的重复性、携带污染率、线性范围及白细胞分类相关性等性能进行评价。
1.4.1 批内精密度 取高、中、低值标本各一份,每份标本重复测定10次,分别计算测定结果的均数和变异系数。
1.4.2 总变异测定 取10份全血标本,每份标本随机重复测定3次,进行统计学计算[2],得到总变异系数。
1.4.3 携带污染率 取1份高值标本重复测定3次(H1、H2、H3),接着用1份低值标本重复测定3次(L1、L2、L3),按公式计算:污染率=[(L1 L3)/(H3 L3)]×100%。
1.4.4 取静脉血制成不同浓度的标本(用生理盐水稀释成1:2、1;4、1:8三种浓度),每份测定3次,计算线性及相关系数r。
1.4.5 白细胞分类评价 ①重复性 取1份静脉抗凝血重复测定10次,分别计算中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞的CV值;②相关性 取10份抗凝全血,每份标本涂血片2张,瑞氏染色,由2名经验丰富的从事骨髓细胞分类的检验人员采用双盲法在油镜下分类作为比较方法,与仪器结果进行比较其相关性。
2 结果
2.1 批内精密度 进行批内精密度比较的检测标本的检测参数均值见表1;批内精密度的指标变异系数(CV)见表2。
表1
高、中、低值批内精密度全血标本的
测定均值(n=10)
WBC(×10/L)Hb(g/L)MCV(fl)PLT(×10/L)
高值13.41 373
中值5.93129.992.56171
低值3.39116.3883.0676.3
注: 为未做
表2
高、中、低值全血标本批内精密度
检测结果的CV(%)值(n=10)
WBCHbMCVPLT
高值1.30 2.15
中值0.420.820.301.82
低值2.101.070.223.12
平均1.270.950.262.36
注: 为未做
从表2可以看出,WBC、HB、MCV、PLT四项指标的批内精密度测定结果表明,该仪器具有很高的重复性。
2.2 携带污染率 3项测定参数的携带污染率(%)分别为:WBC 0.12,Hb 0.42,PLT 1.14。
2.3 总变异测定结果 4项测定参数的总变异系数TCV(%)分别为WBC 1.35,Hb 0.98,MCV 0.27,PLT 2.61。
2.4 按照冯仁丰[3]的方法计算3项参数的线性范围和相关系数分别为:WBC 13.1~1.64,r=0.999;Hb 129.9~16.2。r=0.988;PLT 373~46.6,r=0.998。
2.5 白细胞分类结果评价 ①白细胞分类的重复性,白细胞分类的CV值分别为:中性粒细胞(N)1.98%,淋巴细胞(L)2.13%,嗜酸性粒细胞(E)2.56%,嗜碱性粒细胞(B)4.78%,单核细胞(M)5.07%;②相关性,与人工显微镜分类计数比较的相关系数分别为:N r= 0.988,L r= 0.979,E r= 0.912,B r= 0.827,M r=0.856。
3 讨论
3.1 Coulter Gen S血液分析仪是该公司推出的采用阻抗、激光散射和荧光染色技术进行五分类的仪器,采用VCS技术,也就是通过电阻法原理、高频电导、激光散射全面对白细胞的各种特征进行综合评价分析,得到五项白细胞分类结果;通过荧光强度对网织红细胞进行计数;有对幼稚细胞提示和内置参数进行血液学提示诊断功能。该仪器以注射的方式控制计数循环过程,减少了细胞间的重叠,保证了计数体积的准确性,从而提高了检测结果的精密度和准确度;具有自动冲洗功能、系统监控报警和数据报警提示,使操作者及时了解系统状态和存在的问题,并设有质控系统。
3.2 实验数据表明该血液分析仪各主要性能指标重复性、准确性好,携带污染率近乎为零;线性范围较宽,不同浓度的相关性均良好;白细胞分类的重复性较好,与传统的显微镜分类相关性分析显示,中性粒细胞、淋巴细胞与人工法非常接近,嗜酸性、嗜碱性粒细胞、单核细胞相关系数稍低,可能与这些细胞绝对数较少有关。
3.3 由于缺少较高、较低值的标本和项目较全的质控品,本次评价只对部分指标进行了评价;以后再对该仪器进行较全面的评价,包括RBC、MCV、Hct、幼稚细胞、网织红细胞,标本放置时间的影响等。
3.4 应用质控品和正常人新鲜血液对Coulter Gen S血液分析仪主要性能进行评价时,所得到的结论是良好的。但是在日常工作中由于患者血液成分的复杂性(包括用药、疾病状态等)和临床标本采取的影响,常常会出现较大偏差,所以,在处理日常标本时如血细胞数较低、较高或分类出现异常时,应复查。
参考文献
[1] Intermaional Council tor Stanfardization in Hrmatology Guideclincs for the cvaluation of blood cell analyzer including those used for the differential leucocyte and reticulocyte counting and cell marker application.Prepared by the ICSH expert panal on cytomctry.Clin Lad Hacmat,1994,16:157 174.
[2] 俞善丁.临床基础检验学.人民卫生出版社,1997:39 43.
[3] 冯仁丰.临床检验质量管理计数基础.上海科学计数文献出版社,2007:138 177.
【关键词】血液分析仪;血细胞计数;评价
Evaluation of the Main Performance of Coulter Gen S Hematology Analyzer
ZHANG Ai min,GUO Ai lan,ZHANG Chun he,et al.Hebei Province,Cangzhou City People’s Hospital,Cangzhou 061000,China
【Abstract】 Objective To evaluate the major performance of the five categories Coulter Gen S hematology analyzer introduced in our hospital.Methods By matching with the original quality control materials and patient specimens,to evaluate the performance of repeatability,carrying contamination rate,linear and leukocyte classification.Results The mean intra precision(CV)and total Mutation rate(TCV)of white blood cell(WBC),hemoglobin(Hb)and mean corpuscle volume(MCV)were less than 2%,the CV and TCV of platelet(PLT)was less than 3%,carrying contamination rate was close to 0,parameters of linear correlation coefficient r=0.988 0.998.With the correlation comparison of leukocyte classification and microscopic examination,r=0.988 in neutrophil,r=0.979 in lymphocyte,r=0.912 in eosinophil,r=0.827 in basophil,r=0.856 in monocyte.Conclusion The main performance of the five categories Coulter Gen S hematology analyzer introduced in our hospital were very good.It was full automatic hematology analyzer which could be used in the effective screening of Blood cell count and classification of whole blood samples in clinical laboratory,and could meet clinical requirements.
【Key words】Hematology analyzer; Blood corpuscle counting; Evaluation
几乎各级医院都引进了血液分析仪进行血液细胞计数及分类计数,大大提高了临床血液检验的工作效率和为临床提供了较多的血液学参数,由于血液分析仪生产厂家和仪器的原理不同,而使仪器的主要性能也有差别。我院新引进了美国Coulter公司生产的Coulter Gen S五分类血液分析仪,为了了解该仪器的使用情况和特点,我们对其主要性能指标进行评价。
1 材料和方法
1.1 仪器 血液分析仪为美国Coulter公司出品的Coulter Gen S型血液分析仪;Olympus光学显微镜。
1.2 试剂 Coulter血液分析仪用配套校准物、质控物、试剂。
1.3 样品 以健康人抗凝血用EDTA K2为抗凝剂抗凝,2 h测定完毕。
1.4 方法 仪器的操作按生产厂商提供的使用说明书进行,并进行校准。按照国际血液学标准化委员会(ICSH)指南(1)对仪器的重复性、携带污染率、线性范围及白细胞分类相关性等性能进行评价。
1.4.1 批内精密度 取高、中、低值标本各一份,每份标本重复测定10次,分别计算测定结果的均数和变异系数。
1.4.2 总变异测定 取10份全血标本,每份标本随机重复测定3次,进行统计学计算[2],得到总变异系数。
1.4.3 携带污染率 取1份高值标本重复测定3次(H1、H2、H3),接着用1份低值标本重复测定3次(L1、L2、L3),按公式计算:污染率=[(L1 L3)/(H3 L3)]×100%。
1.4.4 取静脉血制成不同浓度的标本(用生理盐水稀释成1:2、1;4、1:8三种浓度),每份测定3次,计算线性及相关系数r。
1.4.5 白细胞分类评价 ①重复性 取1份静脉抗凝血重复测定10次,分别计算中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞的CV值;②相关性 取10份抗凝全血,每份标本涂血片2张,瑞氏染色,由2名经验丰富的从事骨髓细胞分类的检验人员采用双盲法在油镜下分类作为比较方法,与仪器结果进行比较其相关性。
2 结果
2.1 批内精密度 进行批内精密度比较的检测标本的检测参数均值见表1;批内精密度的指标变异系数(CV)见表2。
表1
高、中、低值批内精密度全血标本的
测定均值(n=10)
WBC(×10/L)Hb(g/L)MCV(fl)PLT(×10/L)
高值13.41 373
中值5.93129.992.56171
低值3.39116.3883.0676.3
注: 为未做
表2
高、中、低值全血标本批内精密度
检测结果的CV(%)值(n=10)
WBCHbMCVPLT
高值1.30 2.15
中值0.420.820.301.82
低值2.101.070.223.12
平均1.270.950.262.36
注: 为未做
从表2可以看出,WBC、HB、MCV、PLT四项指标的批内精密度测定结果表明,该仪器具有很高的重复性。
2.2 携带污染率 3项测定参数的携带污染率(%)分别为:WBC 0.12,Hb 0.42,PLT 1.14。
2.3 总变异测定结果 4项测定参数的总变异系数TCV(%)分别为WBC 1.35,Hb 0.98,MCV 0.27,PLT 2.61。
2.4 按照冯仁丰[3]的方法计算3项参数的线性范围和相关系数分别为:WBC 13.1~1.64,r=0.999;Hb 129.9~16.2。r=0.988;PLT 373~46.6,r=0.998。
2.5 白细胞分类结果评价 ①白细胞分类的重复性,白细胞分类的CV值分别为:中性粒细胞(N)1.98%,淋巴细胞(L)2.13%,嗜酸性粒细胞(E)2.56%,嗜碱性粒细胞(B)4.78%,单核细胞(M)5.07%;②相关性,与人工显微镜分类计数比较的相关系数分别为:N r= 0.988,L r= 0.979,E r= 0.912,B r= 0.827,M r=0.856。
3 讨论
3.1 Coulter Gen S血液分析仪是该公司推出的采用阻抗、激光散射和荧光染色技术进行五分类的仪器,采用VCS技术,也就是通过电阻法原理、高频电导、激光散射全面对白细胞的各种特征进行综合评价分析,得到五项白细胞分类结果;通过荧光强度对网织红细胞进行计数;有对幼稚细胞提示和内置参数进行血液学提示诊断功能。该仪器以注射的方式控制计数循环过程,减少了细胞间的重叠,保证了计数体积的准确性,从而提高了检测结果的精密度和准确度;具有自动冲洗功能、系统监控报警和数据报警提示,使操作者及时了解系统状态和存在的问题,并设有质控系统。
3.2 实验数据表明该血液分析仪各主要性能指标重复性、准确性好,携带污染率近乎为零;线性范围较宽,不同浓度的相关性均良好;白细胞分类的重复性较好,与传统的显微镜分类相关性分析显示,中性粒细胞、淋巴细胞与人工法非常接近,嗜酸性、嗜碱性粒细胞、单核细胞相关系数稍低,可能与这些细胞绝对数较少有关。
3.3 由于缺少较高、较低值的标本和项目较全的质控品,本次评价只对部分指标进行了评价;以后再对该仪器进行较全面的评价,包括RBC、MCV、Hct、幼稚细胞、网织红细胞,标本放置时间的影响等。
3.4 应用质控品和正常人新鲜血液对Coulter Gen S血液分析仪主要性能进行评价时,所得到的结论是良好的。但是在日常工作中由于患者血液成分的复杂性(包括用药、疾病状态等)和临床标本采取的影响,常常会出现较大偏差,所以,在处理日常标本时如血细胞数较低、较高或分类出现异常时,应复查。
参考文献
[1] Intermaional Council tor Stanfardization in Hrmatology Guideclincs for the cvaluation of blood cell analyzer including those used for the differential leucocyte and reticulocyte counting and cell marker application.Prepared by the ICSH expert panal on cytomctry.Clin Lad Hacmat,1994,16:157 174.
[2] 俞善丁.临床基础检验学.人民卫生出版社,1997:39 43.
[3] 冯仁丰.临床检验质量管理计数基础.上海科学计数文献出版社,2007:138 177.