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“药物流行病学”（Pharmacoepid-emiology）一词首先出现于1984年，但早在20世纪60年代，药理学家与临床医生已经常应用群体研究的方法观察药物在治疗与预防中的效应及不良反应，特别是在欧洲的“反应停事件”造成数千名“海豹肢”畸胎等，药害事件的发生使药物不良反应监测逐步法制化。据全国及省市抽样调查推算，国内上世纪八九十年代约有残疾人0．5～0．8亿，