【摘 要】
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目的:评价开郁宁片治疗轻中度抑郁症的疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的实验设计。共纳入228例患者,随机分为开郁宁组114例、氟西汀组114例;疗
【机 构】
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首都医科大学附属北京安定医院,精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室,北京脑重大疾病研究院精神分裂症研究所; 健民药业集团股份有限公司; 第四军医大学西京医院; 昆明医科大学
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目的:评价开郁宁片治疗轻中度抑郁症的疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的实验设计。共纳入228例患者,随机分为开郁宁组114例、氟西汀组114例;疗程6周。以汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale,HAMA)和临床大体印象量表(Clinical Global Impression,CGI)进行疗效评估。以不良事件发生率,血常规、尿常规、血生化、心电图检查及生命体征等进行安全性评估。结果:开郁宁组113例和氟西汀组111例纳入疗效统计分析。开郁宁组和氟西汀组治疗第6周末HAMD减分值的结转值分别为(12.4±4.2)分和(11.0±4.6)分,开郁宁组优于氟西汀组,差异有统计学意义(F=5.36,P=0.022);但两组符合方案的实测值分别为(12.7±3.7)分和(12.0±3.5)分,两组比较差异无统计学意义(F=2.06,P=0.153)。开郁宁组和氟西汀组有效率分别为81.4%(92/113)和70.3%(78/111),两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。开郁宁组和氟西汀组不良事件发生率分别为14.2%和18.7%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。开郁宁组与药物相关的不良事件主要表现为恶心(1.8%)。结论:开郁宁片治疗轻中度抑郁症安全有效。
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