【摘 要】
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本文阐述了新药临床试验的意义,介绍了日本当今有关保证临床试验可靠性的几个问题:研究委员会的任务;对照试验专家的职责以及慎重处理“不完全”的意义、作法和要求。在我国
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本文阐述了新药临床试验的意义,介绍了日本当今有关保证临床试验可靠性的几个问题:研究委员会的任务;对照试验专家的职责以及慎重处理“不完全”的意义、作法和要求。在我国药品管理法及新药审批管理办法实施之际,不无借鉴参考价值。
This article describes the significance of clinical trials of new drugs, introduces several current issues in Japan regarding the assurance of the reliability of clinical trials: the role of the research board; the responsibilities of trial experts; and the importance, practice and requirements of “incompleteness”. In our country Drug Administration Law and the new drug approval management practices, not without reference for reference.
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