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目的:观察半夏泻心汤加减治疗非酒精性脂肪肝(NAFLD)的临床疗效及对胰岛素抵抗(IR)调节效果.方法:将140例患者按1:1随机按数字表法分为对照组和观察组.对照组脱落/失访4例,违背方案剔除3例,完成63例;观察组脱落/失访5例,完成65例.两组均给予生活方式干预、保肝和调脂等处理.对照组口服化滞柔肝颗粒,1袋/次,3次/d;观察组内服半夏泻心汤加减,1剂/d;两组疗程均为治疗12周,并随访12周.采用瞬时弹性记录仪测量肝脏脂肪含量,测量空腹血糖(FGP)和空腹胰岛素(FINS),并计算胰岛素敏感指数(ISI),胰岛素抵抗指数(HOMA-1R)和胰岛β细胞功能指数(HOMA-β),治疗前、治疗后和随访时各评价1次;进行治疗前后腹部B超检查;测量肝/脾CT;检测治疗前后丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),总胆固醇(TC),甘油三酯(TG),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),脂联素、瘦素、丝氨酸蛋白酶抑制剂(Vaspin),肿瘤坏死因子(TNF-a)和白细胞介素-6(IL-6)水平;进行治疗前后中医证候评分;进行安全性评价.结果:观察组患者治疗后和随访期CAP和HOMA-IR均低于对照组(P＜0.01),ISI和HOMA-β均高于对照组(P＜0.01);观察组患者血脂各指标的改善均高于对照组(P＜0.01);观察组ALT,AST,FBG和FINS均低于对照组(P＜0.01);观察组中医证候评分低于对照组(P＜0.01),肝/脾CT高于对照组(P＜0.01);观察组TNF-a,1L-6,Vaspin和瘦素水平均低于对照组(P＜0.01),脂联素水平高于对照组(P＜0.01);观察组腹部B超疗效和肝脏脂肪含量测定疗效均高于对照组(P＜0.05).两组试验期间均无严重不良事件,没有发现与药物相关不良反应.结论:半夏泻心汤加减治疗NAFLD肝胃不和、湿浊内停型患者,可调节糖、脂代谢,提高了胰岛素敏感性和HOMA-β细胞功能,改善了IR,并能调节脂肪细胞因子、炎症因子,减轻了临床症状和肝脏脂肪含量,提高了肝/脾CT,有着较好的临床疗效和安全性.