【摘 要】
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Atrix公司治疗痤疮的Benzamycin(3%红霉素/5%过氧化苯甲酰)非专利药获美国FDA批准,该药作为简化程序的新药申请(ANDA)时由于对非炎症损伤与原创药的生物等效性未被证实而于20
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Atrix公司治疗痤疮的Benzamycin(3%红霉素/5%过氧化苯甲酰)非专利药获美国FDA批准,该药作为简化程序的新药申请(ANDA)时由于对非炎症损伤与原创药的生物等效性未被证实而于2003年8月被FDA驳回。但由于该申请的数据是来自400例患者的临床试验而非仅仅是药代动力学数据而与其他ANDA药品不同,同时原创药的标签也标
Atrix’s non-patented Benzamycin (3% Erythromycin / 5% Benzoyl Peroxide) acne-themed non-patented drug is approved by the U.S. FDA for its use as an ANDA to simplify procedures. Bioequivalence was unconfirmed and was rejected by the FDA in August 2003. However, since the data for this application is different from other ANDA drugs in clinical trials from 400 patients other than mere pharmacokinetic data, the original drug label
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