【摘 要】
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苦豆碱是从药用植物苦豆子中提取分离的一种生物碱,药理学研究提示苦豆碱具有抗菌、抗炎,以及抗癌等作用.目前苦豆碱无上市产品,为促进该品准科研成果的转化,该文进行了苦豆
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苦豆碱是从药用植物苦豆子中提取分离的一种生物碱,药理学研究提示苦豆碱具有抗菌、抗炎,以及抗癌等作用.目前苦豆碱无上市产品,为促进该品准科研成果的转化,
该文进行了苦豆碱片剂(Ⅰ类抗炎新药)的研究.研究内容包括:苦豆碱的结构确证及理化性质、苦豆碱片剂的制备、质量控制、稳定性实验以及药物动力学.结构确证及理化性质研究方法:通过元素分析、红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振谱以及单晶X-衍射等分析方法,分析苦豆碱的结构特征,并与文献进行比较.苦豆碱片剂的研制方法:在苦豆碱片处方初步选择的基础上,通过正交实验设计,以颗粒的流动性和片剂溶出度为评价指标对处方进行优化,最终确定苦豆碱片剂的处方组成和制备工艺.质量标准的建立方法:建立测定苦豆碱片剂含量、溶出度以及有关物质限量检查的反相高效液相色谱法,对试制样品进行测定.稳定性实验 方法:考察在高温(60℃),高湿度(RH 92.5％),强光(Lx)以及加速条件下(40℃,RH 75％)苦豆碱片剂含量,溶出度和有关物质含量的变化情况.药代动力学研究方法:分别通过静脉注射和灌胃途径给予大鼠苦豆碱药物,在不同时间点测定药物的浓度,经3P87程序拟合,计算不同给药途径下的药代动力学参数以及绝对生物利用度.
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