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复方α-酮酸片是临床治疗慢性肾功能衰竭的新型药物，目前国内外对该药物有关物质的研究几乎没有报道。本课题以酮苯丙氨酸钙原料药和α-酮酸片制剂为研究对象，分别对其有关物质展开如下研究: 采用液相色谱-四极杆飞行时间质谱(HPLC/QTOF-MS)技术，对酮苯丙氨酸钙原料药中的有关物质进行分析，鉴定2个杂质分别为苯甲酸和苯乙酸，明确了杂质的来源;采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）建立了该原料药中苯甲酸、苯乙酸含量的测定方法，方法学考察结果表明该方法准确可靠，可用于酮苯丙氨酸钙原料药的质量控制。 建立了氢型阳离子交换色谱法测定α-酮酸片氨基酸钙类成分有关物质的方法。考察了不同色谱条件对有关物质测定的影响，并对杂质进行归属与定性研究。结果确认了4个杂质的来源，其中1个杂质为苯乙酸。方法学验证显示，建立的方法简便、专属性强、准确可靠，为氨基酸钙类成分有关物质的分析提供依据。 建立邻苯二甲醛在线柱前衍生液相色谱法测定α-酮酸片氨基酸类成分有关物质的方法。考察了不同梯度洗脱程序对有关物质测定的影响，并对杂质进行归属研究。结果确认了2个杂质及碱破坏降解杂质的来源。方法学考察显示，该方法快速简便、专属性好，可用于氨基酸类成分有关物质的测定。