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目的:在中医药理论指导下,遵循方剂“君臣佐使”的组成原则和配伍规律,确定“补阳还五汤”中治疗缺血性中风的基础活性物质;采用现代科学技术提取原组方中各药材的有效部位或有效成分,制得中药复方胶囊(颗粒);建立复方胶囊(颗粒)的质量控制方法,实现以数字化表达新型复方化合物(即“复方胶囊”)的质量。方法:遵循中医药方剂的“君臣佐使”组成原则和配伍规律,结合中药学和中药药理学的相关知识,确定“补阳还五汤”的基础活性物质。根据组方中各药材活性成分的不同理化性质,采用不同的提取方法分别对各药材进行工艺提取。采用TLC法对复方胶囊(颗粒)中桃仁有效部位进行定性鉴别;采用薄层扫描法对黄芪有效部位中的活性物质单体进行含量测定;采用HPLC法对当归尾、赤芍、川芎、红花各有效部位中的活性物质单体进行含量测定并以保留时间进行定性鉴别;以黄芪甲苷、阿魏酸、芍药苷作为复方胶囊(颗粒)的质量控制指标,采用薄层扫描法及HPLC法对复方胶囊(颗粒)进行含量测定。结果:复方胶囊(颗粒)中,以具有补气固表作用的黄芪皂苷和黄芪多糖有效部位为君药;阿魏酸有效部位补血活血,协同君药活血行气,是为臣药;佐以芍药苷、没食子酸、川芎嗪、油酸甘油酯、红花黄色素有效部位助当归尾有效部位活血祛瘀;再佐地龙粉末,增强黄芪有效部位的补气通络能力。黄芪有效部位的平均出膏率为35.47%,当归尾有效部位的平均出膏率为45.05%,赤芍有效部位的平均出膏率为33.44%,川芎有效部位的平均出膏率为28.67%,红花有效部位的平均出膏率为34.83%,桃仁有效部位的平均出油率为42.30%,按组方药材量可制得复方胶囊(颗粒)52.9458g。桃仁薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰;TLCS法测出黄芪甲苷在1.015～8.120μg范围内,线性关系良好,R~2=0.9993,复方胶囊(颗粒)的平均回收率为97.91%,RSD=2.07%;HPLC法测出阿魏酸在0.055～O.275μg范围内,线性关系良好,R~2=0.9998,复方胶囊(颗粒)的平均回收率为96.73%,RSD=1.42%;芍药苷在0.497～7.952μg范围内,线性关系良好,R~2=0.9997,复方胶囊(颗粒)的平均回收率为98.92%,RSD=1.77%。结论:复方胶囊(颗粒)的活性物质群能在人体内相互作用、相互协调,产生多层次、多靶点、主攻方向一致的群体动态效应,进而产生药效,达到治病目的。检测方法简便可靠,结果准确,重现性好,专属性强,可用于中药复方胶囊(颗粒)的质量控制。