论文部分内容阅读
抗纤灵颗粒是由丹参、制大黄、桃仁、牛膝、当归等中药组成的复方制剂，临床上主治早、中期慢性肾衰及慢性肾炎等症。本研究根据临床用药的需要，结合实验数据，确定抗纤灵方剂型为颗粒剂；通过药效学实验，确定了提取溶剂；用正交试验的方法，确立了抗纤灵颗粒最佳提取工艺；考察了分离与纯化、浓缩、喷雾干燥、制剂成型的工艺路线和条件，得到了抗纤灵颗粒最佳制备工艺。接着对成品进行了质量标准研究：建立了制大黄、当归的薄层色谱鉴别方法；用高效液相色谱方法测定了抗纤灵颗粒样品中丹酚酸B的含量。以C18化学键合硅胶为固定相，甲醇－乙腈－甲酸－水(30：10：1：59)为流动相，在紫外检测波长286nm进行测定，其平均回收率为100.0％(n=6)，重现性的相对标准差为0.1％(n=6)。抗纤灵颗粒中试实验结果表明：该制备工艺稳定可行，质量标准所建立的方法能较好的控制本品的质量。又对抗纤灵颗粒的喷雾干燥粉体进行了研究，通过加入适当比例的硬脂酸钠改善了喷雾干燥粉体的粘壁现象、吸湿性、流动性等性质。