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目的:研究补中益气汤对晚期非小细胞肺癌患者化疗期间生活质量的影响及安全性。 方法:筛选入组原发性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌患者，病例均符合入选标准且不符合排除标准，按就诊先后顺序编号，奇数号入实验组，偶数号入对照组，入组病例均接受GC方案化疗:吉西他滨1250mg/m2(d1，8)，静滴30分钟，顺铂75mg/m2，分3天给完，每次静滴60分钟以上，21天为一疗程;实验组患者在化疗开始前3天给予补中益气汤加减口服（广州一方制药有限公司提供中药配方颗粒）治疗，连续服用14天，每完成2个化疗周期评估疗效，直至疾病进展或不能耐受，最多给予6个治疗周期。观察指标包括近期疗效、化疗相关毒性反应、生活质量等。记录、整理本研究的相关数据。 结果:收集自2013年10月至2015年7月就诊于天津市人民医肿瘤二科的原发性非小细胞肺癌Ⅲb/Ⅳ期患者共84例，其中实验组男性27例，女性15例，对照组男性30例，女性12例。两组在性别、年龄、既往化疗周期、病理类型、ECOG PS评分、临床分期差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。实验组和对照组均无患者获得完全缓解(CR)，实验组和对照组部分缓解(PR)率分别是32.1％(9/28)和33.3％(7/21)，稳定(SD)率分别是57.1％(16/28)和57.1％(12/21)，疾病进展(PD)率分别是10.7％(3/28)和9.5％(2/21)，两组近期治疗效果差异无统计学意义(p=0.0.90＞0.05)。化疗相关毒性反应指标血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、恶心或呕吐、脱发、便秘实验组较对照组分级显著下降(P＜0.05)，血小板、腹泻、转氨酶、肌酐分级两组无显著差异(P＞0.05)。生活质量评价指标整体健康评分、躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能、乏力、恶心或呕吐、失眠、食欲下降、便秘两组差异有统计学意义(P＜0.05)，而疼痛在实验组和对照组间差异无统计学意义(P＞0.05)。完成四个化疗周期时实验组和对照组的出组率分别为33.3％(14/42)和50％(21/42)。中药组患者出现四例轻度腹泻患者，无需特殊治疗，未见其它不良反应。 结论:补中益气汤可显著提高非小细胞肺癌患者化疗期间生活质量，可减轻化疗相关毒性反应，提高患者对化疗的耐受性，患者服用补中益气汤的不良反应较轻微，但对近期疗效无显著影响。综上，补中益气汤加减可作为晚期非小细胞肺癌化疗期间的辅助用药。