针灸治疗突发性耳聋的系统评价及其GRADE证据质量评价

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背景:突发性耳聋(sudden hearing loss,SHL)是临床常见疑难病症,给患者带来极大痛苦,严重影响患者的生活质量。现代医学多采用糖皮质激素、扩张微血管药、营养神经药物和高压氧治疗。但疗效因人而异,其某些药物潜在的毒副作用也为患者的长期服药带来了困扰。大量文献报道显示针灸治疗SHL取得了较满意的疗效,且毒副作用少,具有简、便、效、廉的优点。但临床文献质量参差不齐,需要严格客观的评价。目的:为全面了解针灸治疗SHL临床研究应用状况和存在问题,我们根据循证医学和临床流行病学的原则,系统检索国内外有关针灸治疗SHL的古代文献及现代文献,了解其取穴、操作规律及临床研究的文献质量,对其临床疗效及安全性进行系统评价,评估针灸治疗SHL的真实效果,并最终形成针灸治疗SHL的临床推荐方案。为针灸治疗本病的疗效和安全性提供循证医学的支持,并以指导临床应用及推广。方法:选用《中华医典》光盘检索古代文献,提取相关内容,并分析总结。同时计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)中文科技期刊数据库(VIP)、PubMed、Cochrane library,筛选符合纳入标准的文献,提取相关资料,并对所获得的资料进行分析总结,初步得出针刺治疗SHL取穴及操作规律,并收集整理针灸治疗SHL的RCT文献,按照临床流行病学和循证医学的原则和方法,对临床研究一般情况,随机化,盲法,病例脱落及随访,统计方法,不良反应等进行评价。根据制定的纳入标准和排除标准,计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM,1979~2012.11)、CNKI(1979~2012.11)、VIP(1989~2012.11)、万方中华医学会期刊数据库(WANFANG,1998~2012.11)、PubMed(1966~2012.11)、Cochrane library(until2012,Issue11)、EMbase(1980~2012.11),查找有关针灸治疗SHL的随机对照试验。按Cochrane系统评价方法,对符合纳入标准的随机对照试验进行质量评价和资料提取。选用Review Manager5.1软件,以有效率、治疗前后听力值的变化、伴随症状改善有效率、血液流变学指标及不良反应等为结局指标,评价针灸治疗SHL的疗效及安全性。并采用GRADE系统对证据质量进行评估。结果:针灸治疗SHL在取穴方面:耳门、翳风、听宫、听会应用频次最多;经脉循行方面:经脉次数出现最多为手少阳三焦经和足少阳胆经;操作方法方面:毫针针刺使用最多,电针治疗次之。在105篇纳入文献中,有81篇未提及纳入及排除标准;46篇简单介绍了随机分组方法;无一篇描述隐蔽分组及样本量估算;有2篇提及单盲,但未说明施盲的对象;仅有8篇记录了不良反应。系统评价共纳入13个随机对照试验,合计1135例突发性耳聋患者。Meta分析结果显示:针刺结合西医常规治疗与西医常规治疗比较,两组有效率差异有统计学意义[RR=1.28,95%CI(1.13,1.45)];电针结合西医常规治疗与西医常规治疗比较,两组有效率差异有统计学意义[RR=1.28,95%CI(1.09,1.50)];针刺结合西医常规治疗与西医常规治疗比较,治疗前后SHL患者的听力值变化有统计学意义[MD=11.06,95%CI(5.09,17.03)]。采用’GRADEprofiler"软件评估证据质量,仅有1项GRADE系统证据等级为低(LOW),其余所有证据质量都为很低(VERY LOW)。结论:针刺结合西医常规治疗SHL的疗效优于西医常规治疗;电针结合西医常规治疗SHL的疗效优于西医常规治疗;针刺结合西医常规治疗改善SHL患者的听力水平优于西医常规治疗。但当前针灸治疗SHL临床随机对照试验方法学设计存在诸多缺陷,研究文献质量和证据等级较低。因此,今后工作应加强RCT设计和规范报告的培训和宣传,开展大样本、高质量研究,进一步验证针灸在治疗本病方面的优势,为针灸治疗本病提供更多更科学可靠的循证证据支持。同时,经过召开指南推荐方案专家研讨会,产生了针灸治疗SHL的初步推荐意见,包括毫针针刺和电针治疗。
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