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目的: 以Ⅲ-Ⅳ期的非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)未经手术的带瘤患者为研究对象，以疾病进展时间和瘤体大小为主要观察指标，观察中医药联合化疗的临床疗效，探讨中医药在中晚期NSCLC治疗中的作用。 方法: 采用多中心、队列研究、非盲法设计，根据暴露因素——是否加服中药，分为中西医队列和西医队列。共纳入Ⅲ-Ⅳ期非小细胞肺癌患者120例，按照3∶1的比例中西医队列纳入90例，西医队列纳入30例。西医队列采用化疗治疗。中西医队列西医治疗同西医队列，中医治疗采用辨证论治:化疗期间以“扶正”为主，采用益气温阳、滋阴生津、益气养阴、益肺补肾法，化疗结束后在“扶正”的基础上适量加用化痰解毒中药;主要观察指标包括疾病进展时间、瘤体大小;次要指标包括转移部位、症状评分、证候积分、卡氏评分（KPS评分）等。 结果: 化疗结束时中西医队列和西医队列总缓解率分别为25.56％、26.67％。两队列实体瘤疗效经统计分析，差异无统计学意义(p＞0.05）。化疗完成3个月及化疗完成6个月，两队列实体瘤疗效，经统计分析，差异均具有统计学意义(p＜0.05)。中西医队列优于西医队列。中西医队列不同证型在化疗结束时、化疗完成3个月及化疗完成6个月，实体瘤疗效经统计分析，差异均无统计学意义（p＞0.05）。 中西医队列中位疾病进展时间8.50个月;西医队列中位疾病进展时间7.50个月。经统计分析，两队列疾病进展时间差异无统计学意义。中西医队列6个月无进展率61.12％，10个月无进展率30.71％;西医队列6个月无进展率60.05％，10个月无进展率15.20％。其中腺癌患者，中西医队列、西医队列中位疾病进展时间分别为9.00个月、6.50个月，两队列疾病进展时间差异具有统计学意义。鳞癌患者，中西医队列、西医队列中位疾病进展时间分别为5.50个月、7.50个月，两队列疾病进展时间差异无统计学意义。在不考虑治疗因素的前提下，不吸烟患者和吸烟患者，中位疾病进展时间分别为9.00个月、6.00个月，经统计分析，差异具有统计学意义。中西医队列气虚证、阴虚证、气阴两虚证、肺肾亏虚证，中位疾病进展时间分别为9.00个月、9.00个月、9.50个月、7.50个月，经统计分析，差异无统计学意义。 化疗结束时，两队列患者肿瘤转移情况经统计分析，差异不具有统计学意义(p＞0.05)。化疗完成3个月及化疗完成6个月，两队列患者肿瘤淋巴结转移率及肺转移率经统计分析，差异具有统计学意义(p＜0.05)。中西医队列患者淋巴结及肺转移率均低于西医队列。 化疗结束时、化疗完成3个月及化疗完成6个月，中西医队列和西医队列患者KPS评分，经统计分析，差异均具有统计学意义(P＜0.05)。中西医队列患者KPS评分改善情况优于西医队列。化疗结束时及化疗完成3个月，中西医队列和西医队列患者证候积分，经统计分析，差异无统计学意义(P＞0.05)。化疗完成6个月，中西医队列和西医队列患者证候积分，经统计分析，差异具有统计学意义（P＜0.05）。中西医队列患者证候改善情况优于西医队列。 中晚期NSCLC患者临床表现复杂，在本课题观察过程中，出现的症状有25种之多，出现频率较高的症状主要有神疲乏力(87.78％)、咳嗽(84.44％)、食欲不振(76.67％)、气短声怯(64.44％)、胸闷(64.44％)、咯痰(62.22％)、胸痛(51.11％)等。化疗结束时，两队列患者咳嗽、食欲不振、气短声怯症状改善率，经统计分析，差异具有统计学意义（P＜0.05），中西医队列优于西医队列。化疗完成3个月，两队列患者咳嗽、咯痰、失眠、腰酸症状改善率，经统计分析，差异具有统计学意义（P＜0.05），中西医队列优于西医队列。化疗完成6个月，两队列患者神疲乏力、咳嗽、咯痰、胸痛、失眠、头晕眼花症状改善率，经统计分析，差异具有统计学意义(P＜0.05)，中西医队列优于西医队列。 化疗结束时及化疗完成3个月，中西医队列患者不同证型证候积分改善率差异均无统计学意义(P＞0.05）。化疗完成6个月，中西医队列患者不同证型证候积分改善率差异具有统计学意义(P＜0.05）。中医药在不同时间对不同证型的证候改善均有疗效，其中气阴两虚证改善效果最佳。 结论: 1.中医药治疗在化疗后具有继续稳定中晚期NSCLC患者实体瘤病灶的作用。 2.中医药联合化疗能够延长腺癌患者疾病进展时间。 3.中医药能够协同化疗起到抑瘤、防止复发转移的作用。 4.中医药联合化疗能够减轻中晚期NSCLC患者临床症状，改善生活质量。 5.中晚期NSCLC患者症状表现复杂，出现频率较高的主要有神疲乏力、咳嗽、食欲不振、气短声怯、胸闷等，中医药治疗对神疲乏力、咳嗽咯痰、胸痛、失眠、头晕眼花症状改善明显。 6.中医药对中晚期NSCLC患者不同证型证候改善均有疗效，其中气阴两虚证改善效果最佳。