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目的:以目前中医药临床实践为主，基于临床病案，通过回顾性调查汇总分析湿热证与湿热下注证的证候构成要素，了解证候诊断在临床上的运用情况，希望通过临床真实世界的个案回顾性调查，反映临床对证候的认识情况，为中医证候的规范化、标准化研究提供方法学参考和临床依据。 方法:本课题采取回顾性调查研究的方法，以全国17家三甲中医院校附属医院2000年到2009年的1329例病案（湿热证414例，湿热下注证433例，对照组肝肾阴虚证482例）的内容为研究对象，经过拟定中医临床证候要素调查表，对病案的内容进行阅读、筛选、记录与统计。对中医临床和基础理论研究领域共15位专家，采取专家问卷调查，对调查表内容进行记录与统计分析，最后参照97国标对证候的定义分析其证候构成要素。 结果:临床病案调查与湿热证有显著性关系的有目黄、疼痛部位脘腹、饮食偏嗜、痛拒按或压痛甚、望舌质、疼痛性质胀痛、便血、滑脉、湿、饮食不节、腻苔;与湿热下注证有显著性关系的有湿，滑脉，饮食不节，便血，肛门，腻苔，黄苔。专家问卷调查结果湿热证证候必备要素为湿、腻苔、滑苔、口黏腻、口苦、脓肿、疱疹、湿温潮热、身体酸[困]重、黄如橘子、火、痈、阴雨天疼痛加重;湿热下注证的必备要素为带下色黄气臭、阴部潮湿、阴部湿烂、阴部湿疹、湿、腻苔、带下多而黏、肛门灼热。 结论:1.湿热证/湿热下注证在临床上分布的年龄段主要以中年人群为主，男性多于女性。2.湿热证西医疾病主要以消化道疾病为主，中医疾病以肛肠病、泄泻病、腹痛、胁痛等为主，其他疾病占比超过40％，包含全身各个系统;而湿热下注证西医以肛肠疾病及泌尿生殖系统疾病多见，中医疾病以肛肠病及淋证为主，定位性明显。3.本文中临床回顾性调查结果与专家问卷调查及97国标符合度较高，但存在一定差别，对完善规范化的证候诊断标准有参考及借鉴意义。4.本文研究方法所得结果较好的反映了临床实际情况，与中医基础理论符合度较高，可作为对证候的诊断的参考，此方法可为中医证候的规范化研究提供方法学参考和临床依据。