【摘 要】
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药物临床试验是新药研发和注册的基础,规范药物临床试验的运行非常重要。受试者是药物临床试验中的弱势群体,应给予特殊的照顾。当受试者遭受损害时,可以发起违约之诉或侵权之诉维护自身的合法权益。从保护受试者合法权益的角度看,选择侵权之诉更为适合。本文将通过侵权责任的视角探求受试者权益保护,主要为三个部分:首先分析药物临床试验的内涵、法律规范、主体权利义务等内容。明确药物临床试验中各主体的行为规范,研究者应
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药物临床试验是新药研发和注册的基础,规范药物临床试验的运行非常重要。受试者是药物临床试验中的弱势群体,应给予特殊的照顾。当受试者遭受损害时,可以发起违约之诉或侵权之诉维护自身的合法权益。从保护受试者合法权益的角度看,选择侵权之诉更为适合。本文将通过侵权责任的视角探求受试者权益保护,主要为三个部分:首先分析药物临床试验的内涵、法律规范、主体权利义务等内容。明确药物临床试验中各主体的行为规范,研究者应按照试验方案进行试验,不侵害受试者的合法权益。申办者应为研究者提供保障,当受试者遭受损害时及时终止试验。受试者的权利包括知情同意权、健康权、隐私权和随时退出权,受试者损害的常见形态体现为试验前的知情同意权损害、试验中的健康权损害及试验后的隐私权损害。其次分析药物临床试验侵权责任的成立和抗辩,探讨申办者和研究者需要承担责任的情形。药物临床试验侵权责任应满足违法行为、行为过错、损害结果、因果关系四个方面的要件。申办者和研究者的违法行为主要是对已有职责义务的违反并损害了受试者的知情同意权、健康权和隐私权等合法权益。申办者和研究者的过错主要体现在研究者缺乏合理的操作增加了受试者损害的风险,申办者缺乏对研究者行为的监督,放任受试者损害情形的发生与扩大。受试者损害的界定应采用规范说的标准,只有具有确定性、非法性、严重性、非利益性的特征才能成为具有可赔偿性的受试者损害。和普通医疗行为相比,药物临床试验因果关系较为复杂,所以应使用盖然性因果关系进行药物临床试验侵权责任因果关系判断。药物临床试验侵权责任归责原则应适用过错推定的原则,既平衡各方主体的举证责任,也能降低受试者的举证负担,维护受试者的合法权益。最后分析侵权责任成立后,申办者和研究者的责任承担以及赔偿范围和方式。当申办者和研究者存在单独过错时,分别承担各自的责任。当申办者和研究者存在共同过错时,根据共同故意和共同过失的存在与否,成立连带责任或按份责任两种情形。
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