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为了控制药品质量，保证用药安全、有效，在药品生产、储存、供应及使用过程中应有一个统一的质量标准，以便定期进行严格的检查。新药在研制过程中需结合实验研究和生产实际情况，按照国家药典或其它法定标准的要求制订质量标准，控制药品的内在质量。
那格列奈是第二个上市的Meglitinide类药物，其结构新颖，是一种新型结构的口服速效型餐后降血糖药，属于氨甲基苯甲酸衍生物。本文根据糖尿病的发病机理，从药物的作用机制、药代动力学、主要药效学、一般药理研究、急性毒性、长期毒性、致突变、生殖毒性等文献和实验数据论述了那格列奈的临床研究价值，并且有非常巨大的市场前景。同时结合那格列奈原料药的生产工艺和化学结构特点，综合运用有机化学相关知识，参照中华人民共和国药典2000年版，根据本品的元素分析、四大谱图等实验数据进行了化学结构的确证，设计了鉴别试验和含量测定方法，并进行实验。采用红外分光光度法、热重和差热分析法、粉末X-射线衍射法对本品的晶型进行了详细的研究，采用不同的手性色谱柱对本品的顺反异构体和D、L异构体进行了测定和方法学研究，对鉴别试验的专属性和灵敏性，有机残留溶剂测定，以及含量测定方法的线性范围、精密度和准确度进行了验证，考察了本品有关物质测
定的多种因素影响，进行了科学、合理的实验。最后根据产品的工艺、稳定性、降解产物等拟订出控制可能引入杂质或降解产物的项目，制订了那格列奈的质量标准。研究项目如下：
1、化学结构（元素分析，红外吸收光谱，紫外吸收光谱，氢核磁谱和碳核磁谱，质谱，热重和差热分析，粉末X-射线衍射分析，比旋度测定）。
2、性状（外观性状的检查，引湿性的测定，在常用溶剂中溶解度的测定，熔点的测定，比旋度测定）。
3、鉴别（仲胺基的颜色鉴别反应，高效液相色谱法测定样品和对照品主峰的保留时间，红外分光光度法比较样品红外吸收图谱与对照品红外图谱，热重和差热分析、粉末X-射线谱鉴别晶型）。
4、检查（比浊法检查了溶液的澄清度和氯化物，目视比色法检查了溶液的颜色和重金属，高效液相色谱法检查了有关物质、顺反异构体和D、L异构体，气相色谱法测定了有机溶剂残留量，重量分析法测定了干燥失重、灼炽残渣）。
5、含量测定（非水酸量滴定法、非水碱量滴定法、高效液相色谱法分别测定了样品有效成分的含量）。
重点研究了红外分光光度法、热重和差热分析、粉末X-射线衍射分析法、高效液相色谱法、气相色谱法等仪器分析方法在那格列奈质量控制中的应用，并建立了产品有效成分及杂质的定量、定性检测方法。该方法简便、准确、专属性强、重现性好。最终建立了那格列奈的质量标准。本标准能准确反映药品的内在质量、生产工艺水平和检验手段，为那格列奈生产和质量控制提供了有效的分析方法和判断标准。