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药品作为一种特殊商品，合理使用可以防病治病，使用不当则会危及人体健康甚至生命安全，政府必须对药品的使用进行干预和管制，才能有效地保证药品质量，满足人们的安全用药需求，维护公众健康。正因为药品的这种特殊性，世界各国都对药品的研发、生产、流通、使用全过程进行严格的法律规制，我国也形成了以《药品管理法》及《药品管理法实施条例》为主，以其它法律、行政法规、部门规章、地方法规共同组成的药品监管法律体系。
药品的安全直接关系到公众的身体健康甚至生命安全。随着我国经济、社会的发展，人民生活水平得到了不断提高，医药经济也得到了蓬勃发展，人民的健康水平得到了很大改善。由于人们对健康权的重新认识，公众对药品安全的诉求日趋高涨，尤其近年来药害事件的频繁发生，使得药品安全问题受到人们的广泛关注，让人们对用药安全产生了更多顾虑。同时药品监管主体职权缺失、国产药品专利化程度不高、药价居高不下，违法药品广告泛滥、药品流通秩序混乱以及药品滥用等问题，引发了公众对药品安全状况、药监部门的执法水平以及药品监管法律的科学性产生了质疑。如何完善药品监管法律体系建设，确保人民群众用药安全，已成为我国药品安全管制所面临的重要课题。
本文以一个药监工作者的视角，结合工作中碰到的问题，从我国现行的药品监管法律制度入手，借鉴美国、欧盟、日本、印度等国家及地区的先进经验，通过文献研究、比较分析、探索性研究、经验总结、工作调查等方法，对药品监管的法律问题加以分析。着重分析我国药品监管法律制度的现状及存在不足，重点对药品研发、生产、流通、使用等各个环节存在的主要法律问题进行分析。立足于保障人民群众用药安全有效，结合我国医药产业发展的实际情况，从法律制度上提出解决中药知识产权保护、新药申请的特殊审批程序、药品生产风险管理、药品召回制度、药品定价机制、药品广告发布、整顿药品流通秩序以及药品使用管理等社会热点问题的建议。对完善药品监管法律制度，构建统一、权威、高效的药品监管体系，加快医药产业发展并提高公众的健康水平提出自己的构想。