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目的: 按照CFDA(China Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理总局)中药1类新药的技术要求，针对青环海蛇Hc-C抗菌肽成药性开展初步研究，包括青环海蛇Hc-C抗菌肽原料制备工艺和质量标准初步研究、青环海蛇Hc-C抗菌肽凝胶剂处方工艺及质量标准初步研究，以及青环海蛇Hc-C抗菌肽药效学初步研究，以期对后续新药立项开发提供有力的数据支持。 方法: 1、青环海蛇Hc-C抗菌肽原料的制备:根据BL21密码子偏好性优化基因及引物设计，使用引物P1与P3扩增含有甲酸切割位点的青环海蛇Hc-C抗菌肽，连接T载体测序验证;将测序正确的青环海蛇Hc-C抗菌肽基因与表达载体pET32α同时双酶切后进行连接，并测序验证，将连接正确的重组载体Hc-C-pET32α转化入表达工程菌BL21，发酵培养;将发酵产物进行细胞破碎、甲酸切割释放、萃取，柱层析分离，制备高纯度的青环海蛇Hc-C抗菌肽。 2、青环海蛇Hc-C抗菌肽凝胶剂处方工艺研究:结合青环海蛇Hc-C抗菌肽原料性质、各制剂特点以及患者用药方便等考虑，开发成青环海蛇Hc-C抗菌肽外用凝胶制剂，通过实验筛选确定基质种类及用量、制备工艺参数等。 4、开展了青环海蛇Hc-C抗菌肽原料及制剂质量标准的初步研究，包括性状、鉴别、有关物质、含量测定等内容。 5、开展了青环海蛇Hc-C抗菌肽凝胶剂药效学的初步研究。 结果: 1、通过确定的青环海蛇Hc-C抗菌肽原料的制备工艺，可制备得到纯度高于95％的青环海蛇Hc-C抗菌肽，纯度及收率均可满足后续动物实验以及临床前研究所需的原料。 2、确定青环海蛇Hc-C抗菌肽凝胶剂所选辅料为:卡波姆940为凝胶基质，丙二醇为保湿剂和润滑荆，三乙醇胺为pH调节剂，氮酮为透皮吸收促进剂，注射用水为溶剂，确定了各辅料用量以及具体的处方工艺。 3、确定青环海蛇Hc-C抗菌肽基本的理化性质，为后续制剂研究奠定基础，并在此基础上确定了制剂质量标准（草案）。 4、体外抗菌实验表明，青环海蛇Hc-C抗菌肽对多种革兰氏阳性菌和阴性菌 5、均具有抑制作用，其机理有可能通过抑制细菌生物膜形成起到杀伤常见的耐药性细菌的作用。 结论: 确定了青环海蛇Hc-C抗菌肽原料的制备工艺，完成了原料质量标准的初步研究;确定了青环海蛇Hc-C抗菌肽凝胶剂处方及工艺，初步确定了制剂的质量标准（草案）;并通过药效学试验证明青环海蛇Hc-C抗菌肽具有抗菌活性，其作用机制可能是通过抑制细菌生物膜形成而发挥作用。这些初步研究成果，可以成为后续新药正式立项开发的基础。