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目的:从连翘子中提取抗菌抗病毒的主要成分苯乙醇苷类成分,制备成胶囊,并制定胶囊的质量标准。
方法:采用水煎煮提取,大孔树脂分离洗脱的方法制备苯乙醇苷类成分超过50%的提取物,制备成胶囊剂,采用紫外分光光度法测定胶囊中苯乙醇苷类成分的总含量,HPLC法测定连翘酯苷A的含量,进行初步稳定性考察。建立指纹图谱控制药材、提取物以及制剂的质量。
结果:提取物中苯乙醇苷类成分总含量接近60%,以提取物:乳糖:硬脂酸镁(33:26:1)制备成胶囊剂,质量标准草案规定胶囊中苯乙醇苷类含量不得低于85mg/粒,连翘酯苷A含量不得低于20.0mg/粒,在指纹图谱中标定共有峰,并规定制剂的指纹相似度不低于0.90。初步稳定性考察显示三个月内克感胶囊较为稳定。
结论:胶囊中的苯乙醇苷类成分及连翘酯苷A的含量稳定表明,胶囊的制备工艺稳定,可行;胶囊含量测定及指纹图谱方法学考察表明该方法准确,可行;初步稳定性研究表明制剂具有初步稳定性。