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目的：探讨贞芪扶正颗粒联合5-氨基酮戊酸光动力疗法(5-aminolaevulinic acid photodynamic therapy, ALA-PDT)治疗正虚邪恋型尖锐湿疣(condyloma acuminatum, CA)的疗效。方法：1、从2014年4月至2015年9月,调查南京军区福州总医院皮肤科、泌尿外科、妇科、男科符合入组条件的正虚邪恋型CA患者,将其分为ALA-PDT组(对照组)34例、贞芪扶正颗粒+ALA-PDT组(治疗组)34例。2、符合入组条件,并征得知情同意后,两组均行微波和ALA-PDT治疗,治疗组同时给予贞芪扶正颗粒治疗(5 g,冲服,2次/日)至随访结束,治疗组与对照组观察时间均为3个月,分别记录两组患者治疗前、后的临床疗效及中医证候疗效,同时观察不良反应情况。3、观察指标：由专业医务人员在治疗前、后分别查看疣体是否复发,复发后疣体的大小,醋酸白试验检查情况,及中医证候评分,同时记录结果。4、安全性评价：记录患者用药全程肝肾功能、血常规情况,局部皮损情况及用药后有无腹痛、腹泻、发热等不良反应。5、评定标准：临床疗效可依据无效、有效、治愈三级标准予以评判；中医证候疗效参考痊愈、显效、有效、无效四级标准予以评判；药物经济学疗效采用成本-效果分析(cost effectiveness analysis, CEA),即成本-效果比(C/E)=治疗成本／(总有效率×100)。结果：1、临床疗效：贞芪扶正颗粒+ALA-PDT组(总有效率93.8%)优于ALA-PDT组(总有效率75.6%),有统计学意义(P<0.05)。2、中医证候疗效：贞芪扶正颗粒+ALA-PDT组(总有效率90.6%)优于ALA-PDT组(总有效率63.6%),有统计学意义(P<0.05)。3、贞芪扶正颗粒+ALA-PDT组与ALA-PDT组比较治疗后HPV-DNA阳性率之间比较,无统计学差异(P>0.05)。4、药物经济学效益：贞芪扶正颗粒+ALA-PDT组(C/E=46.7)低于ALA-PDT组(C/E=49.4)。5、安全性评价：治疗组用药后未出现肝肾功能损害、血常规异常、腹痛、腹泻等不良反应。结论：贞芪扶正颗粒联合5-氨基酮戊酸光动力疗法能有效改善正虚邪恋CA患者中医症状；对于正虚邪恋CA患者临床疗效确切,可降低其复发率,但对HPV-DNA无明显影响；临床使用中耐受性好,安全性高,药物经济学效益佳。