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目的: 根据循证医学原理，采用系统评价和临床随机对照试验的方法，选择国际公认的诊断标准、试验方法及结局指标，进行外用薄贴治疗膝骨关节炎的文献系统评价及金黄膏治疗膝骨关节炎的临床疗效研究，认识相关文献的成果与不足，分析进一步开展临床研究工作的目标，进行RCT设计，通过临床多中心、随机、双盲、安慰剂、对照的临床试验方法，为金黄膏治疗膝骨关节炎提供高级别的临床循证医学证据。 方法: 1.利用EMBASE、PUBMED、CENTRAL、CNKI、维普、万方、及中国生物医学文献数据库(CBM disc)等数据库，进行主题词检索，时间限定为2005年1月1日至2014年12月31日近十年。获得的相关文献，由两名研究者根据Cochrane协作中心推荐的文献筛选处理标准，各自独立地评价入选的随机对照临床试验(Randomized Controlled Trial，RCT)资料，分别对各个研究的随机方法、随机隐匿、盲法、随访、退出、失访等情况进行逐一记录，并提炼各临床研究中的相关要素，利用Review manager5.0软件进行相关分析。 2.采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验方法，评价金黄膏治疗膝骨关节炎的临床疗效。受试者来源于苏州市中医医院、苏州市第三人民医院、张家港市中医医院、泰州市中医医院四个临床研究中心，共计320例膝骨关节炎患者被纳入。分组采用计算机产生随机数字，放入密闭不透光的信封中，通过病人抽签的方式，把受试者以1∶1的比例分配到治疗组与对照组。治疗组与对照组每组各160例患者。治疗组应用金黄膏，对照组采用外观气味相同的安慰剂，治疗周期为21天（中间分别在第7天，第14天换药一次）。结局指标包括疼痛VAS评分、去除疼痛评分的改良WOMAC评分、改良的JOA评分、中医证候积分以及不良事件发生率等。相关数据分析采用SPSS19.0进行统计分析。该临床研究方案在中国临床试验中心(CENTRAL)的官方网站www.clinicaltrials.org登记注册，注册编号为:ChiCTR-TRC-13003418。 结果: 1.根据相关纳入、排除标准，经过严格筛选，最终获得18篇随机对照临床试验（中文16篇，英文2篇），纳入到本系统评价体系。18个临床试验，共纳入受试者3471例，各项研究所纳入的受试者从52例到926例不等。其中有3项研究进行了双盲，4个临床研究采用了安慰剂对照，4个研究采用口服药物作为对照，7个研究采用扶他林乳胶剂对照，8个研究采用中药膏剂对照，有2个研究中对照药既有中药膏剂也有西药制剂。文献报道的大部分薄贴对膝骨关节炎都有良好的治疗作用。主要不良反应为皮肤瘙痒、红疹等局部症状体征。 2.金黄膏的RCT临床试验表明，治疗21天后试验组与对照组比较，疼痛VAS评分、去除疼痛评分的改良WOMAC评分、JOA评分以及中医证候积分评分差异都有统计学意义。治疗组有8例患者在治疗过程出现皮肤过敏、红疹等局部不适，其中4例在应用2周后出现皮肤过敏外用冰片霜后症状缓解，继续完成试验，2例应用一周内外用冰片霜后症状缓解，拒绝完成试验，2例应用一周内出现皮肤过敏，皮肤科治疗后缓解，拒绝完成后期试验。对照组中2例出现轻度皮肤红疹经治疗后症状缓解继续完成临床试验。 结论: 1.薄贴治疗膝骨关节炎在减轻该病引起的疼痛方面具有显著临床疗效，能够明显改善患者生活质量，主要不良反应为皮肤瘙痒，红疹。 2.金黄膏治疗膝骨关节炎的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验表明:金黄膏治疗膝骨关节炎的临床疗效方面优于安慰剂组，能有效减轻患者疼痛，改善生活质量，但同时存在局部皮肤过敏等不良反应，在剂型制作，工艺改进方面仍需进一步研究，改良。